治疗HER2阳性胃癌!再鼎医药启动margetuximab 2/3期临床

　　再鼎医药合作伙伴MacroGenics近日宣布，HER2靶向抗体margetuximab的II/III期临床试验MAHOGANY(NCT04082364)已对首例患者进行了治疗。该研究旨在评估margetuximab联合一种免疫检查点抑制剂、联用或不联用化疗，一线治疗HER2阳性胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)患者。

　　研究将由MacroGenics和再鼎医药在全球多个临床中心开展。再鼎医药将协助该产品在中国的临床开发。margetuximab是一种源于MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。

　　MAHOGANY研究包括2个部分：(1)A部分为单臂研究，测试margetuximab联合MGA012(又名INCMGA00012，一种研究性PD-1单抗)治疗HER2阳性和PD-L1阳性肿瘤患者，主要终点为客观缓解率(ORR);(2)B部分是一项随机试验，测试margetuximab与一种免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗方案与标准护理曲妥珠单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性肿瘤(无论PD-L1表达情况如何)患者;该部分研究中患者随机进入2个实验组(含一种免疫检查点抑制剂)，接受MGA012或MGD013，后者是一种靶向PD-1和LAG-3的研究性DART分子，主要疗效指标为总生存期(OS)。

　　MAHOGANY研究基于正在进行的一项II期临床研究结果。该研究旨在评估margetuximab联合抗PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东公司产品，中文商品名：可瑞达)治疗既往接受过化疗和曲妥珠单抗治疗的晚期转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的疗效。数据已于2019年9月在欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上发表。

　　胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)统称为胃食管腺癌，是全球第五、中国第二常见肿瘤类型。大部分GC和GEJC患者在确诊时已是晚期，因此预后很差，5年生存率为5-20%。化疗是一线治疗的标准疗法，HER2阳性患者可以采用化疗与曲妥珠单抗联合患者，这类患者约占20%。

　　2018年11月底，再鼎医药(ZLAB)与MacroGenics达成广泛战略合作协议，获得了3款免疫肿瘤学产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化独家授权。

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