来那度胺胶囊过评！正大天晴第12个过评品种诞生

　　10月30日，正大天晴官微发布消息称，来那度胺胶囊(商品名：安显)近日获得国家药监局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。中国生物制药半年报显示，2019年上半年正大天晴来那度胺销售额近1个亿，达到9715万元。

　　来那度胺为多发性骨髓瘤一线用药，其作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

　　在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺被纳入国家医保药品目录。

　　正大天晴公告称，安显于2019年1月获批上市，获批适应症与原研产品一致。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究，并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。

　　对比研究结果显示，正大天晴安显与原研参比制剂各项检测结果一致，体外溶出行为一致，杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致;安显批间差异小，商业化批量批次的质量与BE批一致;安显与原研参比制剂生物等效。这表明，正大天晴来那度胺胶囊(安显)与原研参比制剂具有质量和疗效的一致性。

　　正大天晴安显通过仿制药质量和疗效一致性评价，可实现原研药的临床替代，为患者提供优质低价的用药选择，提升群众健康获得感，为国家深化医疗改革和人民基本用药制度建设做出贡献，具有明显的社会效益。

　　米内网数据显示，新基的来那度胺胶囊于2013年获批进入中国，为国内的多发性骨髓瘤患者提供了新的用药选择。2017年7月，来那度胺等36种谈判药品纳入了2017版国家医保目录(乙类)，同年11月，首个国产化的来那度胺胶囊由北京双鹭药业获批生产，注册分类为3.1类。2018年中国公立医疗机构终端，来那度胺胶囊的销售额飙涨至3.98亿元，其中新基占96.96%，北京双鹭药业占3.04%。2019年，随着正大天晴药业的6类仿制、齐鲁制药的4类仿制陆续获批，产品的销售额有望再创新高。

　　除了正大天晴的来那度胺胶囊过评，目前齐鲁制药已按新分类获批视同通过，此外北京双鹭药业的补充申请在审评审批中。

　　近日药智网公布了当前一致性评价工作品种通过数量前10企业，该榜单中正大天晴以申报品种20个、通过11个，仅次于排在首位的齐鲁制药。来那度胺胶囊的获批让正大天晴过评品种再添一员。

　　　　目前，正大天晴通过一致性评价的品种有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等。

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