辉瑞与默克Bavencio+Inlyta组合疗法获欧盟批准!

　　制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib，阿昔替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。在美国，Bavencio+Inlyta组合方案于今年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者，该批准通过优先审查获批，之前FDA已授予该组合一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。此外，辉瑞与默克也已于今年1月在日本提交了Bavencio+Inlyta组合治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。

　　值得一提的是，今年4月和9月，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda与Inlyta组合分别在美国和欧盟获批，一线治疗RCC患者，该批准包括所有IMDC风险组的患者。

　　在2018年，欧洲约有13.65万例肾癌患者，死亡5.47万例。尽管目前已有可用的治疗方法，但晚期RCC患者的预后仍然很差。据估计，大约有20%-30%的患者在首次确诊时已处于转移阶段，转移性RCC患者的5年生存率约为12%。

　　此次欧盟批准基于III期临床研究JAVENLIN Renal 101的数据，结果显示，在所有预后风险组(无论PD-L1状态如何)，与舒尼替尼(sunitinib)相比，Bavencio+Inlyta组合将疾病进展或死亡风险显著降低31%、总缓解率(ORR)提高近一倍(52.5% vs 27.3%)。

　　JAVELIN Renal 101研究是JAVELIN临床开发项目的一部分，该项目涉及至少30个临床项目、超过15种不同类型肿瘤、超过9000例患者。除了卵巢癌之外，这些肿瘤类型包括：乳腺癌、胃癌/胃食管交界部和头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。

　　Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。在美国和欧盟，Inlyta均被批准用于二线治疗晚期RCC。

　　Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议，进军PD-(L)1领域。2017年3月，Bavencio获美国FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于：(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

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