CDE药审分析：PARP、FAK、BTK热门靶点新药扎堆受理

　　本月药审中心受理总量为485个(不计复审)。

　　本月17个化药1类新药品种获CDE受理。

　　本月新增55个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

　　根据药智数据最新统计，2019年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有485个(复审除外，下同)。

　　图一2019年1-10月CDE药品受理情况

　　本月受理总量受国庆假期影响相比9月下降25.04%。其中化药403个，中药22个，生物制品60个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

　　一、化药审评情况

　　10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有403个。

　　图二2019年6-10月CDE化药各申请类型受理情况(因篇幅限制仅显示近五月的数据)

　　从化药的申报来看，本月的承办数据相比9月，各申请类型中进口再注册、一次性进口和补充申请均有不同程度的下降。

　　1.化药1类国产申报情况

　　本月CDE受理化药国产1类新药共计17个受理号，涉及8个品种8家企业。下表为10月新承办的1类新药。

　　表一2019年10月新承办的化药1类新药

　　注：排队序号截止至2019年10月31日。

　　泽布替尼胶囊是百济神州(BeiGene)自主开发的鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率，同时最大程度地减少脱靶效应。

　　氟唑帕利属于PARP抑制剂，是目前全球10大热门新药靶点之一。目前，全球共有4个PARP抑制剂上市，2018年8月，奥拉帕利在中国获批上市，成为了国内首款小分子靶向PARP抑制剂。2018年全球市场规模在10亿美元左右，其中，奥拉帕利占据一半以上市场份额。

　　HSK21542注射液(以下简称“HSK21542”)是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。据临床前研究，HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。

　　SH2442(贝诺司他)是南京圣和药业自主研发的一款乙酰辅酶A羧化酶(AcetylCoAcarboxylase，ACC)的小分子抑制剂，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其引起的肝纤维化的治疗。

　　IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂，应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。

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