礼来CDK4/6乳腺癌新药在国内申报上市

　　11月14日，CDE官网显示礼来递交乳腺癌药物abemaciclib上市申请。

　　Verzenio (abemaciclib)最初于2017/9/28获得FDA批准，用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。2018/2/26，FDA又批准Abemaciclib第3项适应症，为联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。Verzenio的2018年全球销售额是2.55亿美元。

　　2019/9/25，CDE官网曾显示礼来abemaciclib在国内获批临床，适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性，应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。

　　Verzenio是FDA批准的第3款CDK4/6抑制剂。它是一款口服固体制剂，在转移性乳腺癌治疗领域，abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA 复制期(S期)转变，它能够将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

　　目前国内递交临床申请的CDK4/6抑制剂包括众多产品，包括恒瑞SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼、益方生物D-0316、贝达BPI-16350、正大天晴TQB3616等，可见多家知名企业都在布局CDK4/6抑制剂。

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