百济神州 PD-1 审评状态更新!

　　11 月 15 日，百济神州 PD-1(替雷利珠单抗，受理号：CXSS1800019)的上市申请审批状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症;同时，百济神州的国产创新药泽布替尼冲出国门，喜获 FDA 批准上市。

　　替雷利珠单抗 (Tislelizumab，BGB-A317) 是人源化 IgG4 单克隆抗体的 PD-1 受体抑制剂，百济神州于 2018 年 9 月 3 日国内递交上市申请，随后纳入优先审评审批。

　　CXSS1800019 审评时光轴(https://db.dxy.cn/)

　　百济神州高级副总裁汪来曾表示，公司会将 PD-1 的战略重点放在中国，就中国市场的特点而言，市场的布局要有广度。Insight 数据库查询到，替雷利珠单抗目前正在进行的临床试验共有 22 个，其中 11 个处于 III 期临床试验，7 个处于 II 期，1 个处于 I 期，更多基于 PD-1 的联合治疗也在探索中。

　　目前进展最快的是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。

　　2019 年 6 月 03，替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。同年 7 月 8 日 被纳入优先审评。

　　在适应症布局上，百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的 PD-1 单抗研发企业，该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。

　　此外，公司有 4 个肺癌 III 期临床试验、一个非小细胞鳞癌 III 期临床试验均已完成入组，在国内均处于领先地位。在中国特色癌种肝癌上，针对 1 线肝细胞癌的治疗研究已进入 III 期，2 线/3 线治疗单臂临床试验患者入组已经完成。

　　6 个 PD-1 同台竞争

　　目前，目前国内 PD-1 已经形成 4 家国产+2 家进口的竞争局面，且医保谈判结局已定，真正的竞争进入后半场，即适应症拓展的 PK 中。

　　据国盛证券报告指出，PD-1/PD-L1 国内市场空间广阔，2023 年市场规模有望超过 500 亿人民币;足够容纳多家企业，但目前头部格局基本形成，对再往后的国内企业要求和难度加大。

　　目前已批 5 个 PD-1，加上后续进口的罗氏和阿斯利康、国产 NDA 阶段的百济神州、临床 III 期的康方生物(天晴合作)、科伦药业、基石药业、誉衡药业等，未来预计第一+第二梯队会有超过 10 家 PD-1/PD-L1 上市;这种情况下，处于 II 期临床之前企业面临较大压力，如临床资源短缺、审批难度加大、医保支付端紧张等。

　　就在同一天(11 月 15 日)，百济神州泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者;在国内，泽布替尼的审评也已经进入后期，我们也期待这款新药及早在国内获批上市，给国内患者带来新的治疗选择。

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