OY组合又失败?辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药

　　尽管百时美施贵宝(BMS)的抗癌组合Opdivo和Yervoy(简称OY组合)在肺癌等领域取得了成功，但它们并非对每种癌症都有效。

　　11月20日，BMS公布了CheckMate-915临床III期试验的部分主要终点数据。该研究在完全手术切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作为辅助治疗对OY组合与Opdivo单药进行了比较。结果显示，在肿瘤表达PD-L1小于1%的患者中，OY组合未达到无复发生存的主要终点。结果发布后，BMS股票在盘前交易中下跌了1.03%。

　　这是一项随机、安慰剂对照、双盲的研究，入组了1943例黑色素瘤患者，患者除有中枢神经系统病变接受神经外科切除后又接受黑色素瘤病变手术和/或辅助放疗以外，以前都没有针对黑色素瘤接受抗癌治疗。患者随机分配为每两周接受一次Opdivo 240毫克静脉注射联合每6周一次给予Yervoy 1mg/kg，或每四周接受一次Opdivo 480毫克注射一年。

　　黑色素瘤是皮肤癌的一种，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞(黑素细胞)不受控制地生长。转移性黑色素瘤是该病最致命的形式，发生时癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官。在过去30年中，黑色素瘤的发病率一直在稳定增长。根据世界卫生组织的数据，到2035年，全世界将有42.41万例黑色素瘤患者，其中9.43万例会发生相关死亡。黑色素瘤在早期就可以治愈，如果涉及局部淋巴结，生存率大约减半。诊断为晚期黑色素瘤的患者被分类为IV期，其五年生存率通常仅为15%-20%，十年生存率为10%-15%。

　　但是，数据监控委员会建议BMS继续进行研究，不要进行任何更改。研究将维持双盲，并继续进行探究在全体意向性治疗人群(即具有任何水平的PD-L1的患者)中，以了解OY组合在预防患者复发方面是否优于Opdivo。

　　有分析称，BMS有理由相信后续试验有可能成功。因为Opdivo及其PD-1/L1类药物以往研究显示，在这类蛋白水平较高的患者中效果更好。目前而言，结果对BMS扩大组合黑色素瘤的治疗范围并在辅助治疗中增加收入的潜在计划不利。

　　在免疫肿瘤学市场上，黑色素瘤一直是Opdivo销售的基石，该药于2014年首先获得美国FDA批准用于治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤辅助治疗，并在此后拓展到了肺癌、肾癌领域，该产品及其组合一直试图开拓更多新的适应症。

　　此前，OY组合已获批用于治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者，今年9月，BMS添加了更多证据来支持该组合用于晚期黑素瘤。在欧洲肿瘤学会年会上公布的Checkmate-067研究数据显示，OY组合使超过一半的既往未经治疗、无法切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者存活了五年。因此CheckMate-915研究的最后结果也很让人期待。

　　除了免疫组合疗法暂时失利，BMS近日也有好消息传出。美国联邦贸易委员会(FTC)上周五终于批准了其对新基的巨额收购案。该交易于2019年1月3日宣布，但由于股东意见不统一，加上两家公司的产品组合和渠道存在一些重叠等原因，持续至今。今年早些时候，BMS剥离了新基的畅销银屑病和银屑病关节炎药物Otezla(2018年销售16亿美元)，原因是该公司拥有正处于III期临床的竞争药物BMS-986165。虽然BMS的产品仍处于临床阶段，但FTC坚持资产剥离。现在，BMS满足了FTC的所有监管要求，并期待立即完成交易。

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