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罗氏「帕妥珠单抗」第3个适应症获批在即

发表时间:2019-11-25 21:26:00

  

  11月 22日,罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特?(英文商品名:Perjeta?,通用名:帕妥珠单抗)新适应症的上市申请(受理号JXSS1800042)办理状态变更为在审批,这将是继去年首次获批上市后,帕捷特在中国市场获批的第3个适应症。

  此前罗氏曾公开透露,一项大型三期临床试验 CLEOPATRA 研究显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月,充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。

  帕妥珠单抗(帕捷特)是继曲妥珠单抗(赫赛汀)之后,罗氏制药在中国上市的第二个乳腺癌靶向药物。2018年,曲妥珠单抗销售额为71亿美元,帕妥珠单抗为23.59亿美元,均位列全球乳腺癌药物销售额前五。

  2018年12 月19日,帕捷特?首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗,显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险,同时也标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

  2019年8月20日,帕妥珠单抗第二个适应症在中国获批,与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm 或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

  此次即将获批的新适应症,于 2019-01-05 提交上市申请被 CDE 承办,2月25 日以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序,整体审评时长为 319 天。

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