罗氏「帕妥珠单抗」第3个适应症获批在即

　　11月 22日，罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特?(英文商品名：Perjeta?，通用名：帕妥珠单抗)新适应症的上市申请(受理号JXSS1800042)办理状态变更为在审批，这将是继去年首次获批上市后，帕捷特在中国市场获批的第3个适应症。

　　此前罗氏曾公开透露，一项大型三期临床试验 CLEOPATRA 研究显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌，可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月，充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。

　　帕妥珠单抗(帕捷特)是继曲妥珠单抗(赫赛汀)之后，罗氏制药在中国上市的第二个乳腺癌靶向药物。2018年，曲妥珠单抗销售额为71亿美元，帕妥珠单抗为23.59亿美元，均位列全球乳腺癌药物销售额前五。

　　2018年12 月19日，帕捷特?首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，同时也标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

　　2019年8月20日，帕妥珠单抗第二个适应症在中国获批，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm 或淋巴结阳性)的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

　　此次即将获批的新适应症，于 2019-01-05 提交上市申请被 CDE 承办，2月25 日以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序，整体审评时长为 319 天。

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