国内首个PD-L1单抗即将获批

　　11 月 24 日，阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于「在审批」状态(受理号：JXSS1800040/JXSS1800041)，预计近期即将获批成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物，用于治疗不可手术的 Ⅲ 期非小细胞肺癌。

　　Imfinzi 靶向细胞程序性死亡因子配体 1(PD-L1)，能直接结合 PD-L1 蛋白，并抑制它与 T 细胞表面的 PD-1 蛋白和 CD80 的结合，肿瘤细胞就无法利用 PD-L1/PD-1 途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab 也正是利用这一机理，起到激活免疫系统，进而杀伤肿瘤的效果。

　　2017 年 5 月，美国 FDA 批准阿斯利康 PD-L1 单抗 Imfinzi，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。2018 年 2 月，美国 FDA 又批准 Imfinzi 用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Imfinzi 是近二十年首款获批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病进展风险的疗法。

　　Imfinzi Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的获批是基于一项 III 期临床研究 PACIFIC。PACIFIC 是一个随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，入组 713 例不可手术切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后未进展的患者，随机分组进行 Imfinzi 或安慰剂治疗。

　　PACIFIC 研究结果在 2017 年 ESMO 大会上公布，与安慰剂组相比，Imfinzi 显著延长 PFS 超过 11 个月(16.8 个月 vs 5.6 个月;HR=0.52;95%CI：0.42-0.65)。Imfinzi 是第一个在 III 期 NSCLC 患者带来 PFS 显著获益的免疫检查点抑制剂。

　　此外 Imfinzi 用于晚期 NSCLC 三线或以上治疗的 II 期临床试验研究 Atlantic 的结果显示，抗 PD-L1 单克隆抗体 Imfinzi 用于既往经过多线治疗后的晚期非小细胞肺癌患者，有较好的临床疗效，且耐受性好。且无论患者的 EGFR /ALK 突变状态和 PD-L1 表达水平，均观察到了持久的疗效和较好的总生存期。

　　2018 年 12 月 26 日，CDE 正式承办阿斯利康 PD-L1 单抗 Durvalumab 的上市申请，在今年 8 月份经过一轮补充资料任务，截止「在审批」状态用时不到 1 年(353 天)。

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