国产PD-1免疫疗法

　　百济神州(BeiGene)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了在研抗PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC)的II期临床研究数据。该研究中，联合治疗显示出持久的疗效，并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

　　这是一项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验(NCT03469557)，由G/GEJ腺癌患者队列和ESCC患者队列组成，正在评估tislelizumab联合标准化疗作为潜在的一线治疗方案。

　　截止2019年3月31日，共有30例患者入组试验，其中15例G/GEJ腺癌患者，15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和奥沙利铂、第1～15天接受卡培他滨(每日2次);ESCC患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和顺铂、第1～5天接受氟尿嘧啶(5-FU)。在数据截止时，8例患者仍在接受治疗，其中4例G/GEJ腺癌患者，4例ESCC患者。

　　结果显示，截至数据截止时：(1)7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)(完全缓解[CR]和PR的总和)为46.7%;在ESCC患者队列中，有7例患者(46.7%)达到了确认的PR，该队列的ORR为46.7%;G/GEJ腺癌队列的中位缓解持续时间(DoR)尚未成熟;ESCC队列中位DoR估计为12.8个月。(2)G/GEJ腺癌队列和ESCC队列的中位无进展生存期(PFS)分别为6.1个月和10.4个月。(3)尽管对G/GEJ腺癌队列(15.4个月)和ESCC队列(13.0个月)进行了长时间的中位随访，但中位总生存期(OS)尚未达到;G/GEJ腺癌队列中，6个月OS率为85%，12个月OS率为62%;ESCC队列中，6个月OS率为71%，12个月OS率为50%。(4)

　　在G/GEJ腺癌患者和ESCC患者中，tisleizumab与标准一线化疗联合治疗具有良好的耐受性。报告的不良事件(AE)与已知的PD-1抑制剂联合化疗的耐受性概况一致。所有患者均发生了治疗出现的不良事件(TEAE)，且多数为轻中度。

　　百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道“在这项试验中，tislelizumab和化疗的联合治疗显示出持久的疗效，并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受良好。胃癌和食管癌是世界上最常见的癌症类型之一，代表着一个高度未满足的需求，特别是在中国。我们很高兴在这些和亚洲其他高度流行的癌症中继续进行tislelizumab的后期开发。”

　　tislelizumab(替雷利珠单抗，BGB-A317)是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过特殊设计，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR 的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用(ADCP效应)，这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机制。tislelizumab是百济神州免疫肿瘤生物学项目中的首个首选药物，目前正作为单药疗法和其他疗法联合开发，用于治疗广泛的实体肿瘤和血液肿瘤。

　　目前，tislelizumab在复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中的新药申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，并给予了优先审查。治疗R/R cHL适应症预计将在今年底获得批准，UC适应症预计2020年获得批准。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：BeiGene Announces Clinical Data on Tislelizumab Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2019 Congress

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