阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA优先审查!

　　阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。

　　此次sBLA基于III期CASPIAN试验的阳性数据。结果显示，与标准护理(SoC)含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi联合SoC含铂化疗显著改善了总生存期(OS)。基于该研究结果，Imfinzi是第一种在ES-SCLC患者中显示出生存受益和改善持久缓解的肿瘤免疫疗法。

　　CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Imfinzi+SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab(一种抗CTLA4单抗)、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi(一种抗PD-L1单抗)和SoC化疗组成。研究中，实验组患者最多接受4个周期SoC化疗，对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期(OS)。

　　由独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项计划的中期分析得出结论，该研究已经达到了主要终点，结果表明：与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%(HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047)、总生存期显著延长(中位OS：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2])、18个月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。

　　此外，在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高(PFS率：17.5% vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率增加10.3%(ORR：67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR：22.7% vs 6.3%)。该研究中，Imfinzi+SoC化疗方案的安全性和耐受性与先前研究一致。Imfinzi+SoC治疗组有61.5%的患者发生3级或4级不良事件，SoC化疗组为62.4%，2组因不良事件中止治疗的患者比例相似(9.4% vs 9.4%)。

　　目前，Imfinzi也正在另一项III期临床研究ADRIATIC中测试，评估局限期SCLC患者同步放化疗(CCRT)后接受Imfinzi治疗。

　　阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose Baselga此前表示：“III期研究CASPIAN的结果非常令人鼓舞，接受Imfinzi+SoC化疗联合治疗的SCLC患者中，有超过三分之一在18个月里程碑时间点仍然存活。鉴于该疾病的侵袭性，这一结果意义非凡。值得注意的是，这些结果可能使医生选择Imfinzi联合顺铂或卡铂化疗骨干疗法。我们期待着与监管部门密切合作，尽快将Imfinzi带给全世界的SCLC患者。”

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