肝癌重磅药仑伐替尼第2个适应症向CDE提交申报上市

　　作为日本卫材最赚钱药物之一，仑伐替尼自2018年9月在中国获批上市以来，以月销1亿的业绩一战成名，再加上其与PD-1联用效果惊人，因此仑伐替尼一举一动都牵动着业内的神经。

　　12月7日，仑伐替尼第2个适应症(受理号：JXHS1900157、JXHS1900158)向CDE提交上市申请，并获承办。

　　(资料来源：CDE)

　　笔者推测，第2个适应症可能是甲状腺癌。

　　2016年1月，NMPA批准仑伐替尼在中国进行用于治疗放射性I131难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，目前临床试验在进行中。

　　(资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台)

　　除此之外，仑伐替尼与帕博利珠单抗(即K药)的组合疗法在国内共开展了子宫内膜癌、NSCLC以及肝癌的一线治疗临床试验，均已进入Ⅲ期。

　　(资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台)

　　2019年9月，FDA批准K药联合仑伐替尼治疗之前接受系统治疗后有疾病进展且不适合进行手术治疗或放疗的晚期非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌患者。此前，K药联合仑伐替尼用于肾癌、子宫内膜癌以及肝癌的一线疗法均获得FDA的突破疗法认定。

　　显著提高中国肝癌患者总生存期(OS)

　　甲磺酸仑伐替尼胶囊(Lenvatinib、代号：E7080)是一种靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β(PDGFRβ)的多靶点、口服酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂。

　　目前仑伐替尼已在多个国家获批，去年获批在中国上市，单药用于此前未接受过系统治疗的不可切除的肝癌的一线治疗，成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物，规格为4mg。

　　(根据公开资料整理)

　　仑伐替尼能显著提高中国肝癌病人的总生存期OS。

　　2017年9月CSCO上，仑伐替尼针对中国肝癌病人的临床数据被公布，仑伐替尼组的中位总生存期OS高达15.0个月，而索拉非尼组只有10.2个月，足足提高了4.8个月。

　　(数据来源：《柳叶刀》)

　　发生上述疗效差异的主要原因在于仑伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为突出，而中国90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以说，仑伐替尼是为中国肝癌患者量身定制的靶向药。

　　2019年销售额预计8-10亿元

　　仑伐替尼目前的售价为16800/盒，每盒30粒，4mg/粒，在中国上市2个月销售额即2亿，预计2019年国内销售额有8-10亿人民币。可惜的是，和合作伙伴MSD一样，没进本次医保。

　　正大天晴仑伐替尼仿制药首家报产

　　卫材在中国申报了仑伐替尼的多项专利，其中大部分已获授权，也有部分仍未进入国内，化合物以及晶型等核心专利分别在2021年、2024年到期。

　　2019年6月，正大天晴以新4类提交仑伐替尼的上市申请，成为首仿报产的药企。

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