Kite第二款CAR-T疗法递交上市申请 治疗套细胞淋巴瘤

　　日前，吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日，Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申请(BLA)。新闻稿指出，如果获批，KTE-X19将成为治疗MCL患者的首款CAR-T疗法。

　　MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴结“套区“的细胞癌变生成，通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法，但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性，因此需要创新治疗选择。

　　KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。目前，KTE-X19正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)，慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，和MCL。KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

　　▲KTE-X19的研发管线及进展(图片来源：Kite官网)

　　此次BLA的递交是基于一项名为ZUMA-2的2期临床研究积极数据。参加该试验的MCL患者已经接受过5种前期治疗，包括化疗，抗CD20单克隆抗体疗法，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib，但患者产生耐药性或疾病复发。试验结果表明，在60名可以评估疗效的MCL患者中，患者疾病的总缓解率(ORR)达到93%，其中67%达到完全缓解(CR)。在中位随访时间为12.3个月时，57%的患者缓解仍然得到维持。在最初接受治疗的28名患者(随访时间至少为24个月)中，43%的患者仍然活着，并处于持续缓解状态，无需接受其它疗法。12个月无进展生存率和总生存率估算分别为61%和83%。

　　“尽管目前治疗MCL的疗法有所进展，但对于复发/难治型MCL患者来说，他们仍非常需要新的治疗方法出现。此次上市申请的递交对于MCL患者而言是一个重要的里程碑，”Kite公司临床开发全球负责人Ken Takeshita医学博士说：“我们期待与FDA合作，将KTE-X19尽快带给有需要的患者。”

　　文章来源网络，如有侵权，请联系删除。