罗氏Perjeta+赫赛汀+化疗方案III期研究公布6年总生存数据!

　　圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议，每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。

　　此次会议上，罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究APHINITY的第二次中期总生存期(OS)分析数据。该研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、两组III期研究，在4805例可进行手术切除的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中开展，评估了Perjeta(pertuzumab)、Herceptin(赫赛汀，trastuzumab)和化疗联合用药方案(Perjeta方案)用于术后辅助治疗时相对于赫赛汀+化疗+安慰剂联合用药方案的疗效和安全性。主要疗效终点是浸润性无病生存期(iDFS)，定义为患者在启动辅助治疗后任何部位浸润性乳腺癌无复发或无全因死亡的生存时间。次要终点包括心脏不良事件和总体安全性等。

　　此次会上公布的第二次中期OS分析是在中位随访74个月后进行的，2017年的初步分析是在中位随访45个月后进行的。此次数据包括更新的iDFS描述和心脏安全数据。

　　在这项最新的分析中，在整个研究人群中，与赫赛汀+化疗+安慰剂方案相比，Perjeta方案将乳腺癌复发或死亡的风险降低了24%(HR=0.76;95%CI 0.64-0.91)。在6年时，Perjeta治疗组有90.6%的患者没有观察到乳腺癌复发，而安慰剂组为87.8%，绝对受益率为2.8%。

　　与初步分析一致，在高复发风险的患者中，如淋巴结(LN)阳性的患者中继续观察到最大的受益。在这些患者中，与赫赛汀+化疗+安慰剂方案相比，Perjeta方案将复发或死亡风险降低28%(HR=0.72;95%CI:0.59-0.87)。这相当于iDFS在六年内的绝对改善为4.5%(87.9% vs 83.4%)。随着随访时间的延长，无论激素受体(HR)状态如何，都可以观察到Perjeta方案的治疗受益。HR阳性患者的iDFS危险比(HR)为0.73(95%CI:0.59-0.92)。HR阴性患者的iDFS危险比(HR)为0.83(95%CI:0.63-1.10)。

　　Perjeta方案组观察到较少的死亡病例(125 vs147[HR=0.85;95%CI:0.67-1.07]);然而，目前的数据还不成熟。APHINITY研究继续按计划进行，计划于2022年对OS进行第三次中期分析。对这些患者的持续随访对于确定可能的OS益处是非常重要的。

　　此次分析中，没有出现新的心脏安全问题。Perjeta方案的安全性与初步分析和先前的研究一致，心脏事件的发生率较低。Perjeta方案组中记录的原发性心脏事件百分比为0.8%，而安慰剂组为0.3%。

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