神州细胞第2款产品申报上市 治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　12月16日，CDE官网显示，神州细胞申报利珀妥单抗注射液上市，其适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是国内第3款申报上市的利妥昔单抗生物类似药，也是该公司第2款申报上市的产品。

　　图表1：神州细胞利珀妥单抗注射液申报上市

　　来源：CDE，中康产业资本研究中心

　　国内第3款申报上市的利妥昔单抗生物类似药

　　利妥昔单抗是罗氏旗下基因泰克自主研发的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，其于1997年在美国率先获批上市。2018年，其全球销售额为69亿美元，居全球畅销药TOP 10榜单第6位。而在我国市场，据中康数据显示，2018年利妥昔单抗销售额为38.33亿元，同比增长13.7%。

　　图表2：2014-2019年利妥昔单抗在中国的销售情况

　　来源：中康CHM，中康产业资本研究中心

　　今年2月，复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液(汉利康)率先拿到上市批文，这是我国首个利妥昔单抗生物类似药。且其已经于5月16日正式在国内启动临床使用，主要用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的治疗。除了复宏汉霖和神州细胞外，信达生物已于今年6月底提交了该药的上市申请，预计2020年获批。

　　国内申报利妥昔单抗生物类似药的药企众多，除了上面三家，嘉和生物、海正药业和正大天晴等企业在该药上的研究目前还处于临床三期。

　　图表3：国内部分企业在利妥昔单抗生物类似药上的研究情况

　　来源：招股书，中康产业资本研究中心

　　丰富的产品管线

　　神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发公司，其成立于2002年，主要专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个疾病治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。

　　今年9月，该公司的科创板上市申请获得上交所受理。由于暂无盈利，其选择的是科创板第五套上市标准申请上市。目前，公司处于上市前的问询阶段。而就在前段时间，神州细胞还回复了上交所的首次问询函。

　　据招股书显示，截至2019年7月31日，神州细胞处于临床前及临床阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药，其中16个药品已经进入临床试验阶段。

　　图表4：神州细胞产品研发管线(截至2019年7月31日)

　　来源：招股书

　　11月19日，神州细胞在国内申报上市首个产品——甲型血友病治疗药物重组人凝血因子VIII(SCT800)，这也是首个申报上市的国产重组人凝血因子VIII。而不到一个月的时间，其又提交了第二款产品的上市申请。

　　目前，该公司研发进度较快的还有贝伐珠单抗生物类似药(SCT510 产品， 用于治疗多种实体瘤)和阿达木单抗生物类似药(SCT630 产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病)，这两款产品均在进行III 期临床研究，后面有望陆续上市。

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