再鼎医药/Novocure宣布一线治疗II期探索性研究完成首例患者入组！

　　再鼎医药(Zai Lab)与Novocure公司近日联合宣布，评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合化疗一线治疗胃腺癌安全性和有效性的II期临床研究已完成首例患者入组。

　　再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“再鼎医药于2018年9月从Novocure公司获得了肿瘤电场治疗在大中华区的独家授权许可，之后在中国香港成功上市Optune?，用于复发和新诊断胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗，并向国家药品监督管理局(NMPA)递交了在中国内地的上市申请。在国内，Optune?还被授予了创新医疗器械资格认定。特别值得一提的是，肿瘤电场治疗未来有潜力用于治疗包括胃癌在内的一系列实体肿瘤，而胃癌在中国是发病率排名第二的恶性肿瘤。此次启动的胃癌II期探索性临床研究，代表了我们推动肿瘤电场治疗惠及大中华区患者的承诺。”

　　Novocure公司执行主席William Doyle表示：“在美国，已有2款肿瘤电场治疗获批，Optune用于治疗胶质母细胞瘤、NovoTTF-100L用于治疗恶性胸膜间皮瘤。接下来，我们还将通过多个临床试验继续评估肿瘤电场治疗在脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等其它疾病领域的使用。我们非常高兴地看到再鼎医药积极推进肿瘤电场治疗在中国内地的上市申请工作，并且开始了在胃癌领域的研究探索。胃癌在中国仍然是一种严重的、存在巨大未满足临床需求的疾病。”

　　此次肿瘤电场治疗II期临床研究计划在大中华区入组约50例患者。这是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在探索肿瘤电场治疗联合化疗一线治疗不可切除性胃腺癌或胃食管交界腺癌的安全性和有效性。该研究中，患者将接受150kHz肿瘤电场治疗联合XELOX化疗方案(奥沙利铂联合卡培他滨)，直至疾病进展。研究的主要终点为研究者评估的客观应答率(ORR)。

　　胃癌是中国第二大常见癌症，居中国癌症死亡原因第二位。2015年中国新增胃癌病例数为679,100例，死亡498,000例。中国胃癌患者的5年总生存率仅为35.9%。当前胃癌的主要治疗手段包括手术、化疗、放疗和靶向治疗。

　　肿瘤电场治疗利用分裂癌细胞的自然电学特性：细胞中的微管蛋白(tubulin)和隔蛋白(septin)是极性很强的蛋白，含有正电荷和负电荷，因此受到肿瘤电场治疗的强烈影响。在细胞分裂过程中，微管蛋白和隔蛋白必须以特定的方式定位以便细胞分裂;其中，微管蛋白规则排列形成纺锤体，隔蛋白规则排列形成收缩环。肿瘤电场治疗可对微管蛋白和隔蛋白施加力，使其无法形成规则排列，并阻止它们移动到正确的位置，扰乱癌细胞分裂并导致其死亡。

　　肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激人体组织或导致组织发热，而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者，这是两种最难治的癌症类型之一。这一疗法已在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景，包括一些恶性程度最高的癌症类型。

　　Novocure公司专注于肿瘤治疗，其开发的肿瘤电场治疗专利技术，使用特定频率的电场干扰实体瘤细胞分裂，已获批用于治疗胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤成年患者。Novocure公司还有多项正在进行或已完成的临床试验，旨在研究肿瘤电场治疗用于脑转移瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌和胃癌的疗效。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Zai Lab and Novocure Announce First Patient Enrolled in a Phase 2 Pilot Trial of Tumor Treating Fields Together with Chemotherapy as First-Line Treatment of Gastric Cancer

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