沃森生物二价HPV疫苗III期临床试验数据揭盲完成

　　1月17日，沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)(二价HPV疫苗)临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。

　　HPV疫苗主要分为3种：

　　二价疫苗，主要针对HPV16和HPV18两种亚型的疫苗。二价HPV疫苗可以预防70%的宫颈癌的发生，但不能预防生殖器疣，只建议用于女性。

　　四价疫苗，四价疫苗可对抗HPV16、HPV18、HPV6和HPV11的感染，其中HPV6和HPV11亚型毒株是90%的生殖器疣的元凶。

　　九价疫苗，在四价HPV疫苗基础上又增加了5种新的HPV类型，包括HPV31、HPV33、HPV45、HPV52和HPV58。九价HPV疫苗可以预防宫颈癌、外阴癌、肛门癌及阴道癌等癌症，也可预防生殖器疣等疾病。

　　目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及厦门万泰沧海生物的二价HPV疫苗。其中，GSK和默沙东的HPV系列疫苗在2018年全球销售额合计达33.2亿美元。厦门万泰沧海生物的二价HPV疫苗于2019/12/31在中国获批上市，定价329元/支。

　　沃森生物立项研发HPV疫苗历经10余年。其中，自主研发的二价HPV疫苗于2011年6月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》;自主研发的九价HPV疫苗也于2018年1月获得了《药物临床试验批件》，目前处于临床研究阶段。

　　公告表示，随着公司该二价HPV疫苗III期临床试验揭盲，标志着其临床研究工作已进入最后的总结阶段。根据国家药品注册管理的相关法规，本疫苗产品临床研究工作完成后，申报主体在获得疫苗临床研究总结报告后即可向国家药品监督管理局申请药品生产注册批件。在提交申请药品生产注册批件申报材料后，还需在技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

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