淋巴瘤新药！罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获欧盟批准，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)！

　　瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧盟委员会(EC)已有条件批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)，联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗)(BR方案)，用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的治疗。

　　在美国，FDA于2019年6月加速批准Polivy联合BR方案，用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。在美国和欧盟，Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)，这也是罗氏在欧盟监管方面获得的首个PRIME资格认定。目前，罗氏正在向世界各地的监管机构提交申请，以期尽快将这一新的治疗方案带给更多的患者。

　　Polivy在美国的加速批准和欧盟的有条件批准，基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率，进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“通过此次批准，欧盟地区的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者将有机会受益于这一新的Polivy组合方案。对于与这种侵袭性疾病作斗争的患者来说，预后很差，几乎没有可用的治疗方法。我们很自豪能为最需要的人群提供这种首创的治疗方案。”

　　Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发，这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

　　Polivy获得FDA加速批准以及获EC有条件批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5)。

　　值得一提的是，这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57)，BR方案组仅为18%(n=7/40，95%CI:7-33)。

　　研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS：12.4个月 vs 4.7个月;HR=0.42)延长了一倍以上。此外，在缓解持续时间(DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间)方面，PBR方案组与BR方案组相比更长(中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月，HR=0.44)。安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：European Commission approves Roche’s Polivy for people with previously treated aggressive lymphoma

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