肝癌重磅突破！IMFINZI双免疗法获美国FDA孤儿药疗法称号！肝癌治疗变革在即！

　　1月20日，阿斯利康官网首报，PD-L1单抗Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）和CTLA4单抗tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。这是肝癌一线免疫疗法多次失败后的新突破。目前，Imfinzi已于今年在国内上市，并于2月底开售，用于临床用药。

　　找药宝典第一时间联络了世界著名肝癌专家，前亚太肝病学会主席、香港天下仁心集团主席廖家杰教授，廖家杰教授同时也是阿斯利康HIMALAYA末期肝癌全球研究的首席研究员之一。廖家杰教授说：“热烈祝贺imfinzi和tremelimumab联合疗法获得美国FDA授予肝细胞癌孤儿药的资格。对于末期肝癌患者来说，存在一个关键的未满足需求。对于无法切除或晚期肝癌的患者，现阶段各种治疗方案的五年生存率都很低，这说明肝癌治疗是一项急需迫切解决的全球性难题，我十分期待最终的数据结果公布。”

　　肝癌是全球癌症死亡的第三大原因，也是全球第六大最常见癌症类型，肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌的80%。HCC患者中，约80-90%也存在慢性肝病，主要是由乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染引起的。全球每年新发肝癌患者约85.4万，中国为46.6万，我国有50%以上的肝癌患者；大约85%的中国肝癌患者是由肝炎病毒感染引起的，主要是乙肝；我国约有9000万乙肝病毒感染者，占全部人口的7%，每年约有28万人死亡。

　　III期HIMALAYA试验是一项评估Imfinzi单药疗法、Imfinzi+tremelimumab组合疗法、标准治疗药物sorafenib（索拉非尼，一种多激酶抑制剂），用于先前未接受过系统治疗、且没有资格接受局部区域治疗（局限于肝脏的治疗）的不可切除性、晚期HCC患者的全球性研究。该研究纳入了美国、欧洲、加拿大、南美、亚洲等16个国家的189个临床中心的肝癌患者，主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。值得一提的是，该研究是第一个在一线晚期HCC患者中测试双重免疫检查点阻断的试验。HIMALAYA试验结果有望今年出炉。

　　肝癌的免疫治疗并不顺利，近日，2020年1月14日，欧洲肿瘤内科协会(ESMO)发布的2019年版肝细胞癌临床实践指南进行了第三次更新。此次更新中将PD1单抗欧狄沃(O药)和可瑞达(K药)从晚期HCC一线/二线治疗的推荐药物中删除，意味着免疫单药对肝癌治疗的疗效有限性，免疫联合将成为未来肝癌的主要突破方向。期待IMFINZ双免的一线阳性结果，成就免疫时代肝癌临床疗效的历史提升！

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