罗氏PD-L1在中国获批治疗小细胞肺癌!

　　2月12日，罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)，国家药监局已发出批件。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。

　　一项针对小细胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究结果显示，在意向性治疗(ITT)人群中，Tecentriq联合化疗与单纯化疗相比，可以显著延长生存期 (OS)(12.3 vs. 10.3个月)。另外，该联合方案较单纯化疗相比，还显著降低了疾病恶化或死亡风险(PFS：5.2 vs. 4.3个月;HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96，P=0.017)。Tecentriq联合化疗方案的安全性与Tecentriq已知的安全性特征一致。

　　Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已分别于2019/3/19和2019/9/6获得FDA和欧盟批准。目前，Tecentriq已经获批的适应症除小细胞肺癌外，还有尿路上皮癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。2019年，Tecentriq销售额为18.75亿瑞士法郎。

　　肺癌是全球最常见的癌症类型，2018年全球新确诊的肺癌患者达到210万例，其中死亡患者180万例。肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。其中，SCLC约占所有肺癌病例的15%，大约有70%的SCLC患者被诊断为“广泛期”，这通常意味着预后不良。与其他肺癌亚型相比，SCLC侵袭性强，生长快速，发生疾病转移更早。

　　国内目前已有8款PD-1(PD-L1)药物在中国获批上市。其中，阿斯利康的Imfinzi于2019/12/9在中国获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。

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