死亡率下降34%！乳癌再出新药获FDA优先审批！无药可用的HER2乳癌患者有救啦！

　　近期，FDA授予Tucatinib+赫赛汀+卡培他滨用于治疗既往至少接受过3种HER2靶向治疗后进展的不可切除的晚期HER2阳性乳腺癌患者，包含脑转移患者。Tucatinib是一种新型的选择性口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，曾经被授予FDA突破性疗法认定。

　　ClaySiegall,PhD,SeattleGenetics主席和首席执行官表示，FDA对Tucatinib的审阅标志着对局部进展和转移的Her2阳性乳腺癌的治疗的重要进步，包括脑转移患者。他表示公司正在与FDA紧密合作，希望能尽快将药物带个更多患者。

　　这个审批基于一项HER2CLIMB临床研究，该研究结果已经发表在新英格兰医学杂志和2019年圣安东尼奥乳腺癌大会上。

　　HER2CLIMB研究是一项随机对照的III期临床研究，研究纳入了612例既往接受过多种治疗的不可切除的局晚期或转移性HER2+的乳腺癌患者。这些患者可以进行过帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和TDM1等HER2单抗的治疗，但既往接受过卡培他滨或TKI抑制剂治疗的患者被排除。脑转移患者被纳入，脑膜转移患者被排除。以2：1的比例随机分配到Tucatinib+赫赛汀+卡培他滨三药组或赫赛汀+卡培他滨两药组。无进展生存期PFS为主要研究终点。

　　结果显示：

　　（1）PFS

　　在曲妥珠单抗+卡培他滨基础上加上tucatinib，可以将经治进展乳癌患者的死亡率降低了34%，两组1年的PFS率分别为33.1%：12.3%(HR,0.54;95%CI,0.42-0.71;P<0.001)。PFS中位持续时间分别为7.8:5.6个月，两组有明确统计学差异。

　　且进行亚组分析显示，无论患者基础特征如何（有无脑转、年龄高低、HR受体水平），患者都能从tucatinib的三联方案中获益。

　　（2）OS

　　2年随访时间节点，tucatinib三药联合组获得了44.9%总生存率，对照组只有26.6%的总生存率(HR,0.66;95%CI,0.50-0.88;P=0.005)，中位OS分别是21.9月：17.4月。

　　安全性方面，两组最常见的毒副反应是腹泻(80.9%vs.53.3%),手足综合征(63.4%vs.52.8%),恶心(58.4%vs.43.7%),f乏力(45.0%vs.43.1%),和呕吐(35.9%vs.25.4%)。

　　期待该药的上市，造福无药可用的HER2阳性乳癌患者。

　　Reference

　　1.https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-priority-review-to-tucatinibtrastuzumabcapecitabine-for-treatment-of--her2-breast-cancer

　　2.MurthyRK,LoiS,OkinesA,etal.Tucatinib,trastuzumab,andcapecitabineforHER2-positivemetastaticbreastcancer.NEnglJMed.2019.doi:10.1056/NEJMoa1914609.

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