首个国产三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片即将获批

　　3月11日，Insight 数据库显示，豪森1类新药「甲磺酸阿美替尼片」(曾用名：甲磺酸奥美替尼片)完成技术审评，处于「在审批」状态，预示着首个国产三代EGFR-TKI即将登上舞台。

　　在我国肺癌患者中，有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 [1]，使用一代EGFR-TKI治疗后，超过半数会发生T790M突变并耐药[2] 。因此，临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。

　　阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)是江苏豪森药业集团有限公司(以下简称「豪森药业」)自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药，其新药上市申请于2019年4月获得 CDE 承办受理，并于同年5月以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」被CDE纳入优先审评。

　　亮相世界肺癌大会，引发广泛关注

　　2019 年 9 月，在第 20 届世界肺癌大会(WCLC)上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授发表了国产第三代 EGFR-TKI 阿美替尼 II 期临床试验最新结果的口头报告[3]，引发国内外专家学者的广泛关注和热烈讨论。

　　该研究课题名为「阿美替尼在第一/二代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 中的疗效和安全性研究」，纳入来自中国大陆和台湾的 244 例受试者，中位治疗时间为 9.5 个月(截至 2019 年 5 月 25 日)，经独立评审委员会评估，阿美替尼单药治疗客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)令人振奋，显示出优异的耐药突变抑制作用;ORR 亚组分析表明，阿美替尼在各亚组患者中均有效，其中在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果;研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率和停药率低，研究期间未见患者出现间质性肺病[3]。

　　临床数据卓越，专家高度认可

　　在会后的点评环节，世界肺癌大会创始人、连续多届WCLC主席Paul，西班牙著名专家Robust等国际知名专家，高度评价了阿美替尼的研究成果及其与同类国际先进药物在疗效方面的可比拟性。陆舜教授表示，阿美替尼不仅疗效好而且安全性佳，有效克服耐药问题，将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择。

　　阿美替尼II期临床研究中患者的ORR和亚组分析[3]

　　作为第三代EGFR-TKI，阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变, 不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者具有明显的临床优势。「无论从疗效还是安全性表现来看，阿美替尼都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物」，台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授表示，阿美替尼的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

　　阿美替尼 II 期临床研究中 2 例脑转移病例脑部转移灶的治疗结果[3]

　　作为中国领先的创新型制药公司，豪森药业在抗肿瘤领域耕耘多年，2019年已经成功上市自主研发、用于治疗慢性髓性白血病(CML)的新一代靶向药物豪森昕福?(甲磺酸氟马替尼片)。阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片)获批上市，将填补国内自主研发三代EGFR-TKI的市场空白，开启国产创新型靶向药物治疗新时代。尤其对于国内患者而言，其作为国产创新药，提高了药品可及性，为更多非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。

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