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FDA授予优先审评资格,布加替尼一线获批指日可待!

发表时间:2020-03-17 22:48:00

  2月25日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Alunbrig(brigatinib,布加替尼)递交的补充新药上市申请(sNDA),并授予其优先审评资格。这一申请寻求扩展brigatinib适用范围,作为一线疗法,治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。批准基于一项名为ALTA-1L研究的数据,该研究是布加替尼与克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC头对头PK的三期全球多中心、开放、随机对照研究。


  ALK基因融合突变一直被称为非小细胞肺癌(NSCLC)的“钻石突变”,顾名思义,靶向治疗有效率高,有效时间长。截止目前,全球共有5种ALK靶向药已经上市,包括克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。


  No.1ALTA-1L研究结果表明一线布加替尼完胜克唑替尼


  在2019年度欧洲肿瘤内科学学会-亚洲年会(EMSO-ASIA)上,来自美国科罗拉多大学的RossCamidge教授在大会上报告了ALTA-1L三期临床研究的最新数据,研究结果再次凸显布加替尼的卓越疗效。


  1)实验设计


  该研究中,137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。主要终点是独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、安全性和耐受性。


  2)PFS超一倍


  BIRC评估的布加替尼的中位无进展生存期(mPFS)为24.0个月,克唑替尼的mPFS为11.0个月。研究者评估的PFS中,布加替尼的mPFS为29.4个月,克唑替尼的mPFS为9.2个月。无论是研究者还是BIRC的研究结果,布加替尼与克挫替尼相比,布加替尼的PFS都超了一倍。


  3)脑转移患者PFS、ORR显著延长


  对基线脑转移的患者,布加替尼体现了卓越的疗效,其mPFS为24个月,两年无进展生存率高达48%;而克挫替尼的mPFS为5.6个月。


  BIRC评估的布加替尼的ORR为71%,克唑替尼的ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%(布加替尼)与29%(克唑替尼)。体现了布加替尼相比克唑替尼治疗脑转移患者的显著优势。


  4)OS旗鼓相当


  作为次要终点的总生存期(OS)依然不成熟,可能需要更长的随访时间。截止目前,两组治疗的总生存率相近,部分原因在于接受克唑替尼的患者耐药后,有44%的比例转到布加替尼组继续治疗。目前两组的OS数据旗鼓相当,没有显著差别。


  5)安全性良好


  安全性方面,布加替尼耐受性良好,没有新的副作用发现,主要为血肌酐磷酸酶(24.3%)、脂肪酶(14.0%)和高血压(11.8%)的升高,如之前的报道一致。


  No.2布加替尼与阿来替尼一线治疗难分伯仲,二线及后线治疗布加替尼更有优势


  众所周知,阿来替尼与布加替尼都是两款针对ALK阳性患者的神药,那么一线治疗究竟先选择布加替尼,还是阿来替尼呢?还是用药效来说话有底气。


  在ALEX研究中,研究者评估的阿来替尼中位PFS长达34.8个月,在亚洲人群中疗效更加突出,死亡风险降低57%。


  1)布加替尼入组的患者先前可以接受过化疗,而阿来替尼入组的患者是单纯的初治,先前接受过化疗并没有影响布加替尼给患者带来的显著获益,而阿来替尼入组的患者没有接受过化疗,从这个角度看布加替尼和阿来替尼的疗效基本接近。


  2)在不良事件引起的治疗变动上,因副作用引起的终止给药比例接近,但阿来替尼组的间质性肺炎/肺炎及剂量下调的比例更低,略微安全些。


  3)不管有无脑转移,相比克唑替尼,布加替尼都显著改善PFS,其中基线脑转移的患者获益更显著。阿来替尼则相反,基线脑转移患者与无脑转移的患者相比,初始状态没有脑转移的患者效果更好。


  通过比较,我们发现一线治疗阶段,阿来替尼与布加替尼难分伯仲,在药效相近的情况下,价格和药物可及性可能是最重要的考虑因素。


  在二线和后线治疗阶段,情况却有所不同。对阿来替尼耐药的患者,布加替尼仍然有可观的响应,而布加替尼耐药后,使用阿来替尼的几乎很难见效。与阿来替尼相比,布加替尼在后线治疗中展现出独特优势。


  总之,众多的优势让布加替尼成为治疗ALK阳性药物中的佼佼者,也成为了ALK阳性NSCLC患者的一线和多线治疗选择。


  越来越多的ALK靶向药,让ALK阳性晚期NSCLC有了成为慢性病的可能,让我们一起心怀希望,共同抗癌。


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