首个国产三代EGFR靶向药上市！中国药企发力，肺癌战场紧追猛赶！

　　好消息！3月18日，我国首个自主研发的第三代EGFR靶向药阿美替尼（阿美乐）获得NMPA（国家药监局）批准上市，用于既往EGFR-TKI治疗进展且T790M阳性的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者的治疗。这意味着，继奥希替尼后，国内迎来第2个EGFR三代药，国产药上市，期待能给国内患者带来“廉价”的三代药。除了阿美替尼，国内多家药企近期都在发力，紧追世界肺癌治疗步伐，佳绩不少，一起来看看。

　　一、EGFR国内新星——阿美替尼上市！

　　2019/10/24

　　1.阿美替尼二线治疗PFS超12个月，ORR为68.4%；奥希替尼ORR为70%

　　阿美替尼是由江苏豪森药业集团研发的EGFR三代药。其II期研究结果在2019年WCLC大会上公布，纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者。结果显示，阿美替尼二线治疗EGFRT790M阳性晚期NSCLC的ICR（独立评审委员会）评估ORR（客观缓解率）为68.4%，DCR（疾病控制率）为93.4%。最新数据显示，中位PFS（无进展生存期）为12.3个月。

　　反观早在2017年3月上市的EGFR王牌药奥希替尼，在III期AURA3试验中，奥希替尼二线治疗的中位PFS达到10.1个月（化疗组为4.2个月），ORR为70%。间接对比，两药旗鼓相当，期待阿美替尼的后续III期研究结果。

　　2.阿美替尼治疗脑转ORR为61.5%，奥希替尼颅内ORR为70%

　　基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%，基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。安全性方面，3级及以上治疗相关AE（不良反应）发生率为20.9%，药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量，药物相关死亡AE有4例。

　　而奥希替尼在AURA研究中的颅内ORR明显优于化疗，分别为70%vs31%，较化疗提高了1倍多！在所有脑转移的人群中，奥希替尼组的中位PFS比化疗（培美曲赛+铂类）组延长了4.3个月（8.5vs4.2个月）。两药颅内研究数据也很接近，不过安全性方面，奥希替尼治疗3级及以上相关性AE只有6%。

　　3.四种EGFR三代药对比，谁与争锋？

　　目前，除了阿斯利康的奥希替尼及阿美替尼是国内已经上市，其他国产EGFR三代药如BPI-7711和艾维替尼也展现了初步前景，值得期待。四药间接对比，各有优劣，多药同堂，将为国内EGFR治疗增添不少色彩。

　　注：ORR客观缓解率，PFS无进展生存期，TRAE治疗相关不良反应

　　二、信迪利单抗成功取得肺癌一线阳性结果

　　2019/10/24

　　2020年1月13日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的创新PD1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）在一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。与化疗相比，信迪利单抗联合力比泰（培美曲塞二钠）+铂类用于EGFR/ALK阴性晚期非鳞NSCLC显著延长了PFS，达到预设的优效性标准。

　　三、替雷利珠单抗一线治疗肺鳞癌达到研究终点

　　2019/10/24

　　2020年1月21日，百济神州宣布，其抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到提高无进展生存期PFS这一试验主要终点。与仅用化疗的对照组相比，PD1联合组显著延长了PFS。

　　参考文献：

　　1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/375873.html

　　2.http://innoventbio.com/#/news/189

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