百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)在华获批第三个适应症!

　　肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗注射液)，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)之后，Opdivo(欧狄沃)在中国获批的第三个适应症。

　　此次批准基于III期ATTRACTION-2研究的数据，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗III期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使Opdivo(欧狄沃)成为了首个且迄今唯一经III期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

　　“在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与死亡数均占全球近50%。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。”北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，“ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。”

　　“欧狄沃在中国扩大适应症至晚期胃癌彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度。”百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示，“百时美施贵宝致力于推动中国高发疾病领域治疗发展的决心是有目共睹的。此次获批为更多中国晚期胃癌患者带来了长期生存的希望，成功填补了中国晚期胃癌治疗的‘缺口’。作为免疫肿瘤治疗领域的先行者，我们坚信欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合治疗的潜力，将持续创新并加快探索其在更多瘤种中的应用。同时，我们始终‘以患者为中心’，通过与社会各界的通力协作，以提高创新药物的可及性，造福更多中国患者。”

　　给生命以“胃”来, 中国晚期胃癌患者实现显著生存获益

　　多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究纳入人群均为东亚(包括中国台湾、日本和韩国)患者，旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示，与研究选择的对照组相比，Opdivo(欧狄沃)可使死亡风险降低38%(中位总生存期[OS]：5.26个月 vs 4.14个月;HR=0.62[95%CI:0.51-0.76]，p<0.0001)、一年生存率翻倍达到27.3%(12个月生存率：27.3% vs 11.6%)。此外，在该试验中，欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4级治疗相关不良事件发生率为10%。基于此项结果，欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

　　“ATTRACTION-2研究开拓性地证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存‘质’的飞跃。值得关注的是，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%，明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。”沈琳教授表示，“ 以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据，PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。”

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