突发! 美国计划批准世界上首个新冠肺炎特效药? 背后究竟有哪些“门道”

　　新冠疫情发展至今，已经发生了地域性的变化，中国正在逐步清零，而其他国家却日益严重。

　　目前除韩国、伊朗、意大利等国新冠肺炎疫情较为严重以外，美国的感染人数也在不断攀升。3月13日，美国总统特朗普宣布全国进入紧急状态。

　　截止今天，美国全国已经出现9000多例新冠确诊，其中有100多人死亡，确诊病例已经蔓延到了全美50个州。

　　很多人认为美国疫情早已失控，现在确诊数量低，不过是因为美国的检测能力不足，真实的数字可能比公开的数字还要糟糕数倍。

　　是实话，美国严不严重，我们真不清楚，不过刚刚看到消息：

　　美国总统特朗普督促FDA尽快批准氯喹与新药雷姆昔韦用于新冠病毒肺炎患者治疗

　　有意思的是，这还是特朗普在白宫的新闻发布会上的发言！

　　真是史无前例，一国领导人，居然会“干预”药物的适应症，先不管对错，至少可以看出特朗普急了！

　　但FDA马上就站出来说并未确认该药品可以治疗新冠肺炎。药品需要进行临床实验，即使真的有效，还必须确定安全有效的用量。

　　可以猜测，特朗普应该是得到了氯喹或雷姆昔韦有可能治疗新冠肺炎的信息，为了平息民众焦虑和质疑，缓解自己行动迟缓而带来的巨大压力，按照他像赌徒一样的个性，才未经程序允许提前释放了消息。而FDA是要严格走程序的，所以FDA信息应该比总统准确可靠。

　　不过，从网上的信息来看，氯喹与雷姆昔韦虽然不会被FDA批准用于新冠病毒肺炎患者治疗，但对于非常严重的患者可以“同情使用”。

　　氯喹，是一种喹啉类药物，用于治疗或预防疟疾，也是一种抗风湿药，用于治疗类风湿关节炎和盘状或系统性红斑狼疮的症状。

　　雷姆昔韦则是具有广谱抗病毒活性的研究型核苷酸类似物，但未经FDA或任何其他国家批准用于任何医学用途。

　　有人质疑，这样一个与新冠肺炎病毒八竿子打不着的药，和一个都没有任何适应症的在研药，怎么可能会有效，怕是病急乱投医。

　　不过，对于临床来说，数据为王，一切看数据，安全有效就有机会获批。

　　首先来看看氯喹，一个来自法国的团队发现，氯喹对于治疗COVID-2019病人有显著疗效。

　　在一项有36名COVID-2019病人（6例无症状，22例有上呼吸道感染症状，8例有下呼吸道感染症状）参与的临床实验中，第6天患者鼻咽拭子病毒转阴率：

　　接受羟氯喹和阿奇霉素联合治疗的为100％；

　　而接受氯喹单药治疗的患者为57.1％；

　　对照组仅为12.5％，并且与无症状的的患者相比，具有症状的患者的药物疗效更好。

　　另外，氯喹之前也被中国科学家发现拥有体外抑制新冠病毒活性[1]。而且，氯喹一直被中国医生用来治疗COVID-2019患者，并被收纳在第7版COVID-2019治疗方案中。

　　按照特朗普的说法，氯喹已经上市很长时间了，在安全性方面是没有问题的，不会造成任何人死亡...

　　目前，美国方面也正在测试该药物是否可能提高人体对COVID-2019病毒的清楚效率，估计已有了一个较好的结果，等待发布。

　　值得一提的是，早在北京时间17日，硅谷“钢铁侠”马斯克对于新冠肺炎可能的治疗方法提出了一个想法：不妨尝试一下抗疟疾药物氯喹。并指出，不一定有效，但总比什么都没有好。

　　再说雷姆昔韦，根据其制造商吉利德科学公司（GileadSciences）的说法，雷姆昔韦是具有广谱抗病毒活性的研究型核苷酸类似物。研究发现，雷姆昔韦MERS和SARS有一定的效果，表明其可能具有抗COVID-2019的潜在活性，并且该药物已通过实验方式用于少数COVID-2019患者中。

　　虽然，对于其疗效和安全性，还处于调查阶段，但在这场大疫情前面，FDA可能会灵活应对加速流程。

　　既然总统都已经发话了，而且这两种药物氯喹和瑞姆昔韦也有一定的潜力，走同情用药途径，以应对新型冠状病毒的大流行，是再合适不过了。

　　什么是同情用药？

　　正常情况下，药物只有被批准后才能用于治疗患者，所以同情用药又叫做“批准前使用”。

　　美国当下新冠肺炎疫情严峻，对于特效药物的需求十分迫切。如果患者，遇到立刻威胁生命的状况，且没有可比或更好的替代疗法，医疗机构就有可能会采用同情用药。

　　同情用药给患者提供了一条使用在研药物的新路径，能够在一定程度上为患者提供更多的选择。主旨是为了解决患者急难病情，拯救生命。特殊时期，特殊处理。

　　虽然是特殊时期，但必须有足够的证据表明该药物是安全的，并且有初步临床证据证明该药物的有效性。不能缓解病情都是小事，因为副作用要了命，就是大事了。

　　所以，即便是总统下令，FDA也没有当场表态要批准，没有透露两种药物何时可用于COVID-2019.患者。看似推卸，实则严谨。

　　参考文献：

　　[1].WangM,etal..CellRes2020;10-0282；YaoX,etal.ClinInfectDis.2020Mar9.pii:ciaa237.doi:10.1093/cid/ciaa237

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