突发! 国家药监局叫停进口白蛋白紫杉醇, 重磅化疗药物为何遭遇禁用？

　　3月25日，国家药监局发布公告，近期对美国CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

　　消息一出，药圈一片哗然！

　　为何？

　　因为出问题的这款产品，是2020年1月第二批国家集中采购的药品之一。中标价格为1150元100ml每支，是一款降价近80%原研药，药物供应全国大部分地方。与石药集团、恒瑞医药的白蛋白结合型紫杉醇形成“三分天下”的局面。

　　这种平衡状态的打破，无异于利好恒瑞和石药，市场蛋糕重新分割，药圈当然为之一震。

　　这些都是药圈的内部的事，不做评论，但该事件对于国内患者有无影响？

　　患者可能面临缺药？

　　首先，需要了解的是，紫杉醇是使用最广，也是最重要的化疗药之一。

　　而白蛋白紫杉醇属于一种改良剂型，相比传统的溶剂型紫杉醇有“三高一低”与“使用方便”两大优势。三高一低：高剂量、高肿瘤组织分布、高疗效、低毒性。使用方便：无需抗过敏预处理、无需特殊输液装置、输液时间短（30分钟内完成）。

　　目前，白蛋白紫杉醇的三大适应症是转移性乳腺癌的二线治疗，非小细胞肺癌的一线治疗（与卡铂联用），以及晚期胰腺癌一线治疗（与吉西他滨联用），而且还可与PD-1联合使用，市场巨大。

　　在中标之前，CelgeneCorporation公司的原研白蛋白紫杉醇占据了国内公立医院市场的重要份额。米内网数据显示，其在2018年公立医院销售规模为7.21亿元，涉及的患者群体非常庞大。

　　对于正在使用CelgeneCorporation公司白蛋白紫杉醇的患者简直就是晴天霹雳，后续用药成为一个棘手的问题。相信绝大多数患者会换药使用。

　　一般来说，大品种药物的产线不会只有一条，以便应对突发状况和意外情况的发生。根据药监局公告显示，这次只是一个地方的生产出现了质量问题，未来的工作无非就是对现有生产基地进行整改，以及申请启用其他生产线为中国供应。

　　但就目前，全球疫情大爆发，整改老生产线或启用新生产线都有可能面临阻力，很有可能在短时间内无法恢复正常。

　　如果问题得不到解决，“三分天下”将变为“两分天下”，短时分流过来的海量患者需求会不会造成供应量不足，部分患者会不会面临无药可用的尴尬境地？

　　说到这里，希望恒瑞和石药能够迅速加大产能，来弥补突然而来的市场空缺。

　　国产药效果打折扣？

　　白蛋白紫杉醇这个药比较特殊，虽说是化疗药的一种，但其实是纳米尺度的白蛋白来与紫杉醇的结合体，与大分子抗体药物有点类似，生产的工艺要求极高。

　　所以，即便是专利过期后，仿制药也不多。

　　目前，中国已经上市了白蛋白紫杉醇的国产仿制药仅有三款，分别来自已中标的石药集团、恒瑞医药，与未中标的齐鲁制药。虽然，它们在工艺及原料上和原研药并不是100%完全一样，但都通过了“一致性评价”，患者可以不必过于担心疗效问题。

　　因为，一致性评价，是一种药品质量要求。国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，临床上与原研药品可以相互替代。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。有国家背书，大可放心使用。

　　值得一提的是，石药集团、恒瑞医药相比CelgeneCorporation的白蛋白紫杉醇，价格更便宜。

　　最后借用药圈的话：之前一直都是我们中国的药品被美国挑毛病，很少有我们主动去找别人毛病的，但是现在开始了，本质上还是得益于我国的制药能力变强了。多你一个不多，少你一个不少，我们有了拒绝的能力。

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