健友硼替佐米获FDA暂批 治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

　　3月25日，健友股份发布公告称，子公司香港健友近日收到FDA通知，其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于2022年7月25日到期。

　　药品基本情况

　　硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc(后被武田收购)开发，商品名为VELCADE，2003年5月13日在美国批准上市，2004年4月25日在欧盟授权上市，2005年进入中国市场，商品名为万珂。

　　目前，万珂美国市场的销售由武田负责，2018年武田该产品全球销售额为1279亿日元;美国之外由强生销售，2018年强生该产品全球销售额为7.51亿美元。2019年，武田和强生的共同销售额或超过20亿美元。

　　2017年11月豪森药业的硼替佐米获国家药监局批准上市，成为国内首仿;齐鲁制药的硼替佐米于2018年4月获批上市。目前注射用硼替佐米包括原研在内的同规格国内获批企业有6家，包括齐鲁制药、豪森药业、正大天晴药业集团、南京正大天晴、先声药业。

　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硼替佐米销售额为13.58亿元，同比增长55.38%。其中，西安杨森占据87.8%的市场份额，豪森药业占比6.54%，正大天晴药业集团占比5.03%。

　　中国公立医疗机构终端硼替佐米销售情况(单位：万元)

　　2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米竞争格局

　　截至目前，健友股份在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。本次注射用硼替佐米获得FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期(2022年7月25日)，并得到FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

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