国产新药大爆发!26个新药获批临床 恒瑞“猛攻”抗肿瘤药

　　国内药企发力，3个国产新药接连获批上市

　　近两周(3.14-3.27)有3个新药获批上市，其中有2个化药1类新药，为银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂及豪森药业的甲磺酸奥美替尼片;1个中药5类新药，为五和博澳药业的桑枝总生物碱片。

　　表1：近两周(3.14-3.27)获批上市的国产/进口新药

　　注：带*为优先审评，**为特殊审评+优先审评

　　苯环喹溴铵鼻喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，银谷制药于2014年4月首次提交该产品上市申请，之后在2015年主动撤回;2017年11月，银谷制药再次提交该产品上市申请，并于2018年1月以“重大专项”为由纳入优先审评。

　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药鼻用制剂市场规模达15.39亿元，同比增长12.12%。TOP5品牌一直由默沙东、阿斯利康、葛兰素史克等跨国巨头占据高位，苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望实现国产替代。

　　甲磺酸阿美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示，目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市，其中2款为第三代靶向药，分别为阿斯利康的奥希替尼及豪森的阿美替尼，奥希替尼2019年全球销售额超过30亿美元。

　　桑枝总生物碱片是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药，其作用机理与阿卡波糖类似，两者疗效相当，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应更低，该产品的上市有望改变口服降糖药一直由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的局面。

　　26个新药获批临床，9个为国产1类新药

　　近两周(3.14-3.27)有26个新药(涉及38个受理号)获得临床试验默示许可，其中17个品种(27个受理号)为国产新药，9个新药(11个受理号)为进口新药;从药品类型看，有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药。

　　表2：近两周(3.14-3.27)获批临床的国产/进口新药

　　恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床。氟唑帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，其复发性卵巢癌适应症的上市申请于2019年10月29日获得CDE承办受理，此次获批临床的适应症为晚期胰腺癌。米内网数据显示，目前恒瑞已登记的关于氟唑帕利的临床试验有19项;法米替尼属于口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已进行的临床试验表明，该产品与辉瑞的舒尼替尼疗效基本一致且副作用更小，有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹。

　　进口新药中，罗氏的Satralizumab注射液、诺华的司库奇尤单抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为首次申报临床并获批临床，默克的M7824(PDL1/TGF-β双功能融合蛋白)此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等适应症获批临床;卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌适应症已获批上市，甲状腺癌适应症已申报上市。

　　国产新药中，除了恒瑞的氟唑帕利胶囊，其余品种均为首次申报临床并获批临床，苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个适应症且均获批临床。

　　7个新药上市申请获承办，2个国产新药申报新适应症

　　近两周(3.14-3.27)有7个新药(涉及8个受理号)的上市申请获得CDE承办受理，其中3个品种(3个受理号)为国产新药，3个品种(4个受理号)为进口新药。

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