治疗耐药卵巢癌患者 抗癌基因疗法3期临床数据积极

　　日前，VBLTherapeutics公司宣布，其基因疗法VB-111，在治疗对铂类药物产生耐药性的卵巢癌患者的关键性3期临床试验OVAL中，取得积极的中期分析结果。与对照组相比，VB-111治疗组CA-125蛋白水平得到缓解的患者比例提高10%以上。血液中的CA-125蛋白是卵巢癌的特异性标志物。

　　卵巢癌是全球女性癌症死亡的常见原因。2018年，全球新确诊病例近30万，死亡病例约18.5万。由于肿瘤细胞可对铂类药物产生耐药，约60%的卵巢癌患者出现化疗后复发的现象，导致卵巢癌患者的5年生存率较低。

　　VB-111是为治疗多种实体瘤而开发的“first-in-class”基因疗法。它使用双重机制靶向实体。它通过腺病毒载体，在肿瘤组织中增生的血管内皮细胞中表达一种TNF受体和Fas构成的融合蛋白。这一融合蛋白能够导致内皮细胞的凋亡，抑制肿瘤的血管增生，从而导致肿瘤细胞死亡并且肿瘤特异性新抗原的释放。而腺病毒能够激发身体的免疫反应，招募更多T淋巴细胞到肿瘤附近。VB-111已获得美国FDA和欧洲EMA授予的孤儿药资格，治疗卵巢癌患者。

　　OVAL研究是一项双盲，含对照组的关键性3期研究。该试验比较了VB-111联合紫杉醇，与安慰剂加紫杉醇的联合疗法相比，治疗对铂类药物产生耐药性的卵巢癌患者的疗效。试验数据显示，前60名可评估患者中，CA-125蛋白水平得到缓解的患者总缓解率为53％。在接受治疗后出现发烧症状的患者中，缓解率达到69%，治疗后发烧是VB-111治疗的一个常见反应。

　　此外，在VB-111治疗对铂类药物产生耐药性的卵巢癌患者的2期研究中，58%接受VB-111和紫杉醇联合治疗的患者表现出CA-125蛋白水平的缓解。这些CA-125水平得到缓解的患者的平均总生存期（OS）为808天，而那些没有达到缓解的患者OS为351天。

　　“我们对这一中期分析的结果感到非常满意，这表明在这项随机对照研究中，VB-111的潜在益处优于目前的护理标准。”VBLTherapeutics首席执行官DrorHarats博士说。

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