国产新药大爆发！26个新药获批临床 恒瑞“猛攻”抗肿瘤药

　　近两周（3.14-3.27）有3个新药获批上市，其中有2个化药1类新药，为银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂及豪森药业的甲磺酸奥美替尼片；1个中药5类新药，为五和博澳药业的桑枝总生物碱片。

　　苯环喹溴铵鼻喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，银谷制药于2014年4月首次提交该产品上市申请，之后在2015年主动撤回；2017年11月，银谷制药再次提交该产品上市申请，并于2018年1月以“重大专项”为由纳入优先审评。

　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药鼻用制剂市场规模达15.39亿元，同比增长12.12%。TOP5品牌一直由默沙东、阿斯利康、葛兰素史克等跨国巨头占据高位，苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望实现国产替代。

　　甲磺酸阿美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示，目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市，其中2款为第三代靶向药，分别为阿斯利康的奥希替尼及豪森的阿美替尼，奥希替尼2019年全球销售额超过30亿美元。

　　桑枝总生物碱片是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药，其作用机理与阿卡波糖类似，两者疗效相当，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应更低，该产品的上市有望改变口服降糖药一直由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的局面。

　　26个新药获批临床，9个为国产1类新药

　　近两周（3.14-3.27）有26个新药（涉及38个受理号）获得临床试验默示许可，其中17个品种（27个受理号）为国产新药，9个新药（11个受理号）为进口新药；从药品类型看，有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药。

　　恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床。氟唑帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，其复发性卵巢癌适应症的上市申请于2019年10月29日获得CDE承办受理，此次获批临床的适应症为晚期胰腺癌。米内网数据显示，目前恒瑞已登记的关于氟唑帕利的临床试验有19项；法米替尼属于口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已进行的临床试验表明，该产品与辉瑞的舒尼替尼疗效基本一致且副作用更小，有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹。

　　进口新药中，罗氏的Satralizumab注射液、诺华的司库奇尤单抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为首次申报临床并获批临床，默克的M7824（PDL1/TGF-β双功能融合蛋白）此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等适应症获批临床；卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌适应症已获批上市，甲状腺癌适应症已申报上市。

　　国产新药中，除了恒瑞的氟唑帕利胶囊，其余品种均为首次申报临床并获批临床，苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个适应症且均获批临床。

　　7个新药上市申请获承办，2个国产新药申报新适应症

　　近两周（3.14-3.27）有7个新药（涉及8个受理号）的上市申请获得CDE承办受理，其中3个品种（3个受理号）为国产新药，3个品种（4个受理号）为进口新药。

　　3个国产新药中有2个为新适应症上市申请。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊属于PARP抑制剂，治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症已获批上市，胃癌是其申报上市的第二个适应症。

　　诺诚健华的奥布替尼片是一种口服BTK抑制剂，目前已有2个适应症申报上市，包括复发/难治性套细胞淋巴瘤以及复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。米内网数据显示，目前全球已有4款BTK抑制剂获批上市，其中国内仅强生的伊布替尼获批进口，此外百济神州的泽布替尼也已申报上市，有望拿下首个国产BTK抑制剂。

　　恒瑞、石药、豪森......20个新药临床申请获承办

　　近两周（3.14-3.27）有20个新药（涉及38个受理号）的临床申请获得CDE承办受理。从治疗类别看，抗肿瘤药仍为药企们重点布局的领域。

　　恒瑞2个抗肿瘤新药——注射用卡瑞利珠单抗及甲磺酸阿帕替尼片均为新适应症临床申请。

　　康缘药业的热毒宁吸入溶液、广州南鑫药业的帕拉米韦吸入溶液为新剂型临床申请，康缘药业的热毒宁注射液于2005年5月获批上市，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为19.36亿元。广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额接近2亿元。

　　石药中奇制药的注射用多西他赛(白蛋白结合型)、苏州雷纳药物研发的注射用紫杉醇胶束分别多西他赛注射液、紫杉醇注射液的改良产品。2018年中国公立医疗机构终端多西他赛注射液、紫杉醇注射液的销售额分别为48.2亿元、20.5亿元。

　　注：数据统计于3月14日-3月27日，按药品名称统计，不包含原料药、预防用生物制品等；申请类型不包含再注册、复审申请、技术转移、一次性进口等补充申请。如有疏漏，欢迎指正！

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