胃肠癌免疫+靶向新方案！PD1+呋喹替尼国内试验正式启动

　　晚期胃肠癌患者无药可用？不想化疗？信迪利单抗+呋喹替尼的临床试验已经在国内开展。

　　该Ib/II期试验使用信达研发的信迪利单抗（PD1单抗）+和记黄埔研发的呋喹替尼（VEGFR抑制剂）治疗晚期胃肠癌患者。两者都是国产自主研发新药，都已经上市，然而，联合方案费用昂贵，临床试验的开展让更多经济能力有限的患者能用上好药。

　　呋喹替尼已经在国内获批用于晚期结直肠癌的三线及以上治疗。该药获批主要基于FRESCO研究，试验中呋喹替尼组患者的中位OS为9.30个月，较安慰剂组显著延长2.73个月，中位PFS对比为3.71vs1.84个月。

　　这款口服靶向药，联合上近期备受青睐的免疫治疗，究竟能查出什么样的火花？甚是期待。想参加的病友可以点击“阅读原文”填表，一旦入组成功即可免费用药！

　　一、试验标题

　　评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

　　二、适应症

　　实体瘤

　　三、试验目的

　　评价呋喹替尼联合信迪利治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量，确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

　　四、试验信息

　　预计招募

　　87人

　　设计类型

　　单臂试验

　　随机化

　　非随机化

　　五、主要入选标准

　　1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

　　2年龄18-75岁（含）；BMI≥18.5；

　　3经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（包括但不限于肝细胞癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胸腺癌、非小细胞肺癌、肾癌）；

　　4经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者；

　　5若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级A级（＜7分）；

　　6明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶（剂量递增阶段仅有可评价病灶也可以入组）；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、介入治疗等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；

　　7首次用药前7天内骨髓、肝肾器官功能实验室检查符合方案要求（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；

　　8预期生存≥12周。

　　六、主要排除标准

　　1首次用药前既往抗肿瘤治疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE1级，除外脱发和铂类化疗药引起的≤CTCAE2级外周神经毒性；

　　2筛选前5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），仅针对研究扩展阶段患者；

　　3组织学诊断为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞肝癌；

　　4既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移；

　　5首次用药前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、生物免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以长的为准）、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）；

　　癌症药物网药师提示：由于每个患者的体质不一，所以在各自身上体现的效果也不尽相同，所以在购买之前最好咨询专业的医生。如您有疑问，可拨打咨询热线400-700-0899，癌症药物网专业药师为您服务！

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