三阴乳癌有新药啦！3线有效率33.3%！IMMUNO-132药物官宣III期阳性结果！FDA审批在即！
发表时间：2020-04-09 15:56:00
今日，Immunomedics宣布其ADC药物Sacituzumabgovitecan（IMMUNO-132）治疗三阴乳腺癌的三期临床ASCENT研究由于疗效突出提前终止，将有望进一步加快该药FDA的审批上市。预期的审核结果将在6月初公布！小细胞有望迎来新的后线有效治疗药物。
IMMUNO-132药物介绍
Sacituzumabgovitecan（IMMUNO-132）是一款新颖的全球首创ADC型药物，由抗TROP-2单抗和细胞毒SN-38组成。SN-38是伊立替康（Irinotecan）的活性代谢产物，它比使用超级毒性药物的抗体-药物结合率要高得多。通过使用一种毒性较小的药物，与适当的肿瘤靶向抗体结合，将会使药物在反复的治疗周期中得到更大的释放，从而提高治疗指数，即疗效与毒性的比率。TROP-2是一种细胞表面受体，在包括乳腺癌、结肠癌和肺癌在内的许多肿瘤组织中均有过度表达，而在人类正常组织中几乎没有表达。
该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，也是泛癌种的使用药物。该药已于2019年12月26日，获得FDA关于IMMUNO-132用于三线以上治疗三阴乳腺癌的上市申请受理，审评截止日期为2020年6月2日。此次因效果较好提前终止的是用于三阴乳癌三线治疗的ASCENT研究。
ASCENT研究介绍
ASCENT研究纳入了既往至少接受过2种标准化疗进展复发的晚期三阴乳癌患者，以1:1的比例随机分配到IMMUNO-132（10mg/kg）组或其他标准化疗组（艾日布林/吉西他滨/卡培他滨/长春瑞滨）。
结果显示：在108例入组患者中，接受IMMUNO-132治疗的患者组有效率高达33.3%，其中包含2.8%的完全缓解率和30.6%的部分缓解率。远高于传统的化疗组疗效。37%的患者疗效评价为疾病稳定，仅有25.9%的患者出现了疾病进展。最佳的临床获益率高达45.4%，包含疾病稳定超过6个月的患者。到数据截至时，有6例患者临床疗效持续了12个月以上，最长的达到来了30.7个月。中位PFS是5.5个月，中位OS为13个月。
安全性方面，最常见的不良事件是恶心(67%)、中性粒细胞减少(64%)、腹泻(62%)、疲劳(55%)和贫血(50%)。研究中还观察到3级或更高的AEs，最常见的(>5%)是中性粒细胞减少(n=45)、贫血(n=12)和白细胞计数下降(n=2)。在44%的患者中，AEs导致治疗中断，最常见的原因是中性粒细胞减少。百分之三的病人因为ae而停止治疗。共有4名患者在治疗期间死亡。
IMMUNO-132的成功，为三阴乳癌的乏药时代打开一片曙光。33.3%的三线有效率及74.1%的疾病控制率，为经历过多种治疗后无药可选的三阴乳癌患者带来了强有力的挽救保障。希望该结果能积极助力FDA的审批，加速原定于6月初的审评结果落地，快速上市用于患者的治疗！
参考文献：
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