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新靶点FGFR大爆发!强攻肝胆肿瘤,进展神速!国内多项临床试验启动

发表时间:2020-04-13 22:46:00

  FGFR通路异常可以表现在各个实体瘤中,总体发生率为7%,常见的FGFR通路异常包括扩增、突变和重排。近期,已经有不少新药先后获得FDA批准上市及进入优先审评,为FGFR异常患者带来新治疗选择。


  1.胆管癌:两款FGFR抑制剂pemigatinib和infigratinib获得FDA授予快速审批资格


  ①Pemigatinib二线治疗晚期胆管癌患者的FIGHT202研究分为3个队列:A是FGFR2融合/重排(n=107),B是其他FGFR突变(n=20),C是非FGFR突变(n=18)。结果显示,A组ORR(客观缓解率)为35.5%,其中3例患者完全缓解(CR),CR率为2.8%,DCR(疾病控制率)为82%。B组和C组的ORR为0%。相比其他两个队列,队列A的患者对药物有效响应的比例大很多,有效时间也长得多。A组的中位DOR(缓解持续时间)为7.5个月,中位PFS(无进展生存期)和中位OS(总生存期)分别为6.9和21.1个月。


  2019年11月,美国FDA正式受理pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA,并授予其优先审评资格。虽然国内未上市,好消息是,我司有幸对接了这项临床试验,有意者可在文末点击“阅读原文”进行报名。


  ②Infigratinib(BGJ398)是一种口服给药的选择性FGFR-TKI,2020年1月初被FDA授予快速通道资格。既往的一项研究纳入71名患有FGFR2融合/易位的患者,其中62%为女性患者,38%为男性患者。患者每日口服125mg的infigratinib,口服21天,28天为一周期。确认的ORR为26.9%,DCR为83.6%,中位DoR为5.4个月,中位PFS为6.8个月,中位OS为12.5个月。


  2.TAS-120:获得FDA授予孤儿药称号,可解决FGFR靶向耐药。


  TAS-120为高选择性不可逆的泛FGFR抑制剂。在1期试验中,该药治疗28例FGFR2融合胆管癌患者的ORR为25%,DCR达到79%。其中4例患者对infigratinib或者其他FGFR2抑制剂耐药,接受TAS-102治疗后,2例患者产生了部分反应,另外2例患者病情稳定,持续了5到17个月。我们期待更加成熟的数据。


  基于此,FDA授予TAS-120孤儿药称号。目前该药正进行胆管癌及子宫内膜癌的剂量扩增试验。


  3.肝癌:BLU-554新药后线控制率达68%


  BLU-554,作用靶点是FGFR4(与FGF19配对)。I期数据初步结果显示,数据截止时共有77例患者按照RECISIST1.1(研究者评定的疗效)接受了疗效评估的患者中。在38例FGF19免疫组化阳性(IHC+)患者中,6例(16%)患者达到PR。26例(68%)患者获得SD,18例(49%)患者肿瘤负荷减小。38例FGF19IHC+患者的最大肿瘤减小(根据靶病灶缩减衡量)见图。


  国内FGFR三大研究开始招募!免费用好药!


  国际肝胆资讯给大家对接了三项FGFR新药临床试验,以下为试验具体方案,有意参加可以点击“阅读原文”填表报名,符合条件入组后可接受免费治疗。


  临床试验:


  ARQ087在晚期实体瘤及肝内胆管癌受试者中安全性/有效性研究


  关键条件:经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者,无有效治疗方法(仅适用于第1阶段研究)。


  试验药物:ARQ087胶囊


  对照药物:无


  推荐原因:


  ARQ087是针对胆管癌的临床试验,目前处于的是第一阶段研究,招收不限癌种的实体瘤,要求体质好些,名额不多;还是同样的药稍后会开展针对FGFR2的肝内胆管癌的第二阶段的临床试验。


  临床试验:


  Pemigatinib”在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的胆管癌试验


  关键条件:


  经组织学或细胞学证实为肝内胆管癌,至少经过一线系统治疗后疾病进展


  试验药物:Pemigatinib片剂


  对照药物:无


  推荐理由:该药是针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,二线治疗胆管癌患者的有效率ORR达35.5%,疾病控制率DCR为82%,即将于5月底于美国上市,成为胆管癌历史上第一个靶向药物!具有划时代的意义!


  临床试验:


  BLU-554联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床研究


  关键条件:


  受试者接受目前针对HCC的标准系统治疗失败或不适合标准治疗。


  试验药物:BLU-554胶囊联合CS1001注射液


  对照药物:无


  推荐原因:


  之前我们也有文章介绍到BLU-554具有成为首个分子水平生物标记物驱动的HCC靶向药的潜力,而CS1001则是基石开发的PDL1药物,现在在肝癌晚期治疗方面,免疫联合靶向缔结了新的疗效高度,这两药的强强联合也同样值得期待。


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