六大国产抗癌药荣登2020 ASCO国际舞台，绽放辉煌！

　　2020年全球最大的肿瘤会议ASCO年会逼近，将于2020年5月29号至6月2号正式召开在线虚拟会议。好消息奔走相告，目前已经有多个国产药提前透露了其入选ASCO的佳讯，当中包括壁报及口头报道，研究涉及多个常见肿瘤（肺癌、肝癌、妇科肿瘤、胃肠癌等），药物涵盖靶向药及PD1单抗。能在国际舞台ASCO展示结果，证明这些药物和数据级别极其重要，一起来抢先看看国产之光。

　　一、多纳非尼：一线突破索拉

　　多纳非尼苏州泽璟生物研发的小分子多靶点抗血管药无。“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）”成功地入选了2020年ASCO年会的口头报告！这是中国十年来首次在ASCO大会上向全世界公布创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究成果和数据，标志着肿瘤患者又将迎来新药！

　　试验结果：

　　1.OS（总生存期）：与索拉非尼相比，晚期肝癌患者一线接受多纳非尼OS明显延长，达到统计学显著差异。

　　2.多纳非尼更低毒：与索拉非尼组相比，多纳非尼虽然毒副作用谱及其发生率和同类药物相似，但它导致的严重毒副作用（即≥3级）发生率较低、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率方面显示出更优的安全性结果。

　　二、阿帕替尼：肝癌二线单药

　　阿帕替尼是国产小分子多靶点抗血管生成口服药。“阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期AHELP研究”的摘要已被组委会所接收。该研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求，阿帕替尼可显著延长受试者的中位OS，也显著延长PFS（无进展生存期）、中位TTP（疾病进展时间）和提高ORR（客观有效率）。同时，阿帕替尼耐受性良好、安全可控，与既往其他阿帕替尼临床研究相比，未发现新的安全信号。

　　虽然目前AHELP详细数据尚未可知，但从Ⅱ期试验结果来看，主要研究终点的中位TTP（疾病进展时间）为3.3个月。中位OS（总生存期）为9.8个月，治疗第2及第3周期的ORR分别为2%及0%，DCR分别为64.7%及37.3%，III期试验结果令人十分期待。阿帕替尼或将为国内广大晚期HCC患者的二线治疗提供一种新的治疗选择。

　　三、卡瑞利珠单抗：明星组合闪烁

　　目前，恒瑞PD1单抗卡瑞利珠单抗共有4项研究入选ASCO，覆盖肺癌，胰腺癌，淋巴瘤，胃癌等多个治疗领域，部分为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的明星组合，亮眼夺目。

　　1.肺癌

　　MA-NSCLC-II-004研究（e21587),卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肺鳞癌一线治疗的II期临床研究，结果显示联合用药方案治疗晚期肺鳞癌患者有效且易于耐受，为一线治疗的选择提供临床依据。

　　2.胰腺癌

　　卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌疗效与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究，这是第一个在中国转移性胰腺癌患者中应用卡瑞利珠单抗的研究。

　　3.淋巴瘤

　　卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）的开放，单臂，单中心，II期临床研究。研究结果初步显示两药联合方案对于R/RPTCL患者来说是可行的。

　　4.胃癌

　　卡瑞利珠单抗联合FOLFOX新辅助治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究，结果显示，手术前应用卡瑞利珠珠单抗联合FOLFOX方案进行新辅助治疗，安全可耐受，并可明显改善患者的病理完全缓解率。

　　四、安罗替尼：18项研究、8大癌种

　　安罗替尼是正大天晴研发的多靶点抗血管口服药。今年的ASCO年会入选了该药在8大癌种的18项研究，硕果累累，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤与骨肉瘤、甲状腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌领域的最新成果。

　　1.非小细胞肺癌

　　①盐酸安罗替尼联合埃克替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心、单臂临床研究

　　②安罗替尼联合TQ-B2450治疗晚期实体瘤患者的1b期研究

　　③安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛在EGFR野生型NSCLC一线含铂双药进展后的疗效与安全性探索

　　2.小细胞肺癌

　　①安罗替尼在二线治疗后三个月内复发患者中的疗效：一项随机双盲的II期研究（ALTER1202）的亚组分析

　　②安罗替尼联合依托泊苷及铂类在广泛期小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的疗效与安全性探索

　　③多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼治疗晚期肺癌患者的真实世界研究

　　3.卵巢癌

　　①安罗替尼在铂耐药复发或难治性卵巢癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

　　②盐酸安罗替尼联合培美曲塞在铂耐药复发的晚期上皮性卵巢癌患者中的应用：一项单臂、开放、Ⅱ期临床研究

　　4.宫颈癌

　　安罗替尼在晚期复发性宫颈癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床研究

　　5.软组织肉瘤与骨肉瘤

　　①盐酸安罗替尼胶囊治疗一线化疗失败后软组织肉瘤与骨肉瘤的初步安全性和有效性

　　②盐酸安罗替尼治疗复发、远处转移骨原发恶性肿瘤的单臂、II期临床研究

　　③TSH升高、甘油三酯升高和蛋白尿作为预测安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤疗效的相关因子（ALTER0203）

　　④安罗替尼在不同年龄、性别和ECOG评分晚期软组织肉瘤人群中的疗效分析(ALTER0203)

　　6.甲状腺髓样癌

　　①甲状腺髓样癌治疗中降钙素与疗效的关系：基于ALTER01031试验的初步分析

　　②ECOGPS评分、肿瘤大小和年龄对安罗替尼疗效的影响：基于治疗甲状腺髓样癌的ALTER01031试验的亚组分析

　　③安罗替尼治疗甲状腺髓样癌的不良反应与疗效的关系：基于ALTER01031试验的亚组分析

　　7.肝癌

　　安罗替尼联合Penpulimab（抗PD-1单抗）一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性

　　8.结直肠癌

　　安罗替尼联合伊立替康二线治疗晚期结直肠癌的开放性、多中心的I/II期研究

　　五、特瑞普利单抗：专治黏膜黑色素瘤

　　特瑞普利单抗是君实生物研发的PD1单抗。该药一项试验入选了ASCO年会的口头报告！这项研究为特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤的Ib期临床研究结果更新。这种组合既往公布的数据亮眼，且纳入的患者是国内患者（相比西方，中国黑色素瘤以黏膜型多件），名副其实的“中国专用”方案。

　　2019年8月JournalofClinicalOncology在线发表了该项临床研究的初步结果，研究结果显示：特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗初治未接受过任何治疗的晚期黏膜黑色素瘤的ORR为48.3%，DCR为86.2%，中位PFS达7.5个月，中位OS未成熟。2020年3月，这一方案更是获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。

　　六、吡咯替尼：乳癌新方案

　　吡咯替尼是恒瑞医药研发的抗HER2小分子TKI。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授收到了来自ASCO（美国临床肿瘤学会）的正式通知：“吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期PHOEBE研究”已正式被组委会接受，并将在大会上进行口头报告。

　　在徐兵河教授牵头的吡咯替尼II期研究中，吡咯替尼联合卡培他滨组中位PFS长达18.1个月，ORR达78.5%，非常期待III期PHOEBE研究结果一直备受行业关注。

　　我国肿瘤治疗取得的长足进步离不开中国学者的智慧与努力。近年来，中国学者不断在国际舞台展示中国方案、中国研究以及中国原研药物，充分体现出我国医疗水平的提高和发展和我国自主原研能力的提升。这是中国智造造福中国患者的最好证明。期待ASCO年会上这六大国产药研究结果的公布，期待中国之声再次唱响全球！希望未来有更多的国产自主研发药物出现，让更多患者用得上用得起。

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