齐鲁制药抗乳腺癌药「依西美坦片」获FDA批准上市

　　文丨风丘

　　4月18日，齐鲁制药官方微信宣布乳腺癌治疗药物「依西美坦片」获得美国FDA批准上市。

　　齐鲁制药2019年5月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月，零缺陷通过了形式审查和标签审评，创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。

　　依西美坦片原研厂家为辉瑞，1999年获得FDA批准上市，临床适用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗;以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。2008/12/17，获批进入中国市场。

　　2002年，齐鲁制药研制的依西美坦片在国内首家上市，获得临床机构和患者的广泛认可，目前市场份额居内资企业第一位，并于2019年5月提交一致性评价申请，齐鲁制药成为该品种国内首家也是目前唯一一家提交一致性评价申请的企业。

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