艺妙神州CAR-T疗法临床试验获批 治疗非霍奇金淋巴瘤

　　近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，艺妙神州基于嵌合抗原受体T细胞技术的IM19细胞药物获批临床试验，适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。

　　据悉，IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液，CD19是一种特异性表达于B淋巴细胞各个分化阶段的细胞表面抗原，绝大多数B系来源的恶性肿瘤包括B细胞急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤细胞均表达CD19。

　　在IM19在针对复发难治非霍奇金淋巴瘤的非注册临床研究中，与北京大学肿瘤医院开展合作，共入组受试者22例，客观缓解率达到73%。

　　北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：该研究初步表明，IM19 CAR-T细胞治疗复发难治的非霍奇金淋巴瘤疗效与安全性良好，值得进一步开展注册临床研究。

　　同时，在另外一项前期针对急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的非注册临床研究中，共使用IM19单次回输治疗3-25岁，复发难治的B-ALL患者40例，完全缓解率达到97.5%，且安全性良好。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授表示：复发难治的急性B淋巴细胞白血病患者中儿童及青少年患者的占比较高，且目前缺乏有效的治疗手段，临床上对新疗法的需求非常迫切，IM19的非注册临床研究数据初步显示，其在儿童及青少年复发难治B-ALL患者的治疗中具有良好的疗效与安全性。

　　此前，在2018年的第60届美国血液学会(ASH)年会上，艺妙神州也曾公布了一项IM19针对B-ALL患者的临床研究数据，该研究纳入110名患有复发或难治性B-ALL的患者，入组患者包括髓外疾病(EMD)、高白血病负荷、BCR-ABL(+)、TP53突变以及移植后复发或中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)患者等几个高危亚组。结果显示，在110例受试者中，102例(93%)获得肿瘤完全缓解，1年无复发生存率为70.5%。

　　另悉，除了IM19，艺妙神州还有两款CAR-T细胞产品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液。B细胞成熟抗原(BCMA)是一种在所有的浆细胞，包括多发性骨髓瘤的癌性浆细胞中表达的抗原。后者是一款潜在靶向CD123的嵌合抗原受体T细胞注射液，CD123是广泛表达在白血病原始细胞和白血病干细胞表面的一种蛋白。

　　原标题：【细胞治疗】又一款CAR-T疗法临床试验获批

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