诺华乳腺癌PI3Kα抑制剂在中国获批临床

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　　4月27日，诺华在BYL719在中国获批临床，联合氟维司群治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。

　　BYL719(alpelisib)于2019/5/24获得FDA批准，商品名为Piqray，是FDA批准的首个用于治疗乳腺癌的PI3Kα抑制剂。Piqray上市7个多月便收获了1.16亿美元的销售额。

　　PIK3α基因突变在HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中占到大约40%。一项代号为SOLAR-1的随机、双盲、III期研究结果表明，alpelisib+氟维司群治疗组较安慰剂+氟维司群治疗可显著提高患者的中位无进展生存期(11 vs 5.7个月)。

　　目前全球范围内已有两款PI3Kα抑制剂获批，除诺华alpelisib外，拜耳的copanlisib是全球首个上市的PI3Kα抑制剂，在2017/9/14获批治疗滤泡性淋巴瘤。国内在该靶点方面有海和生物/上海药物所的CYH33(I期临床)，润佳医药/君实生物的JS105(临床前)和上海药物研究所的DW09849(临床前)。

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