吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴性乳腺癌

　　文 | 风丘

　　4月26日，智翔医药登记启动GR1405联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的Ib/II期临床研究。

　　研究目的是评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂(GP)一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂(GP)一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。该研究是一项开放、随机化平行分组国内试验，计划招募60-100例经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性患者。 该试验主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、安全性指标、药代动力学参数、免疫原性指标等。具体试验分组如下：

　　GR1405注射液是智翔(上海)医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药有限公司研发的抗PD-L1单克隆抗体。2018年重庆智翔金泰就已启动GR1405 注射液治疗晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者的I期临床试验;2019年9月，还启动了GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验。

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