再生元Libtayo单药一线治疗PD-L1高表达肺癌III期显著延长生存期，提前终止!

　　赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期试验达到了总生存期(OS)主要终点。根据独立数据监测委员会(IDMC)关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Libtayo治疗。这些数据将作为在2020年向美国和欧盟提交监管申请文件的基础。

　　这是一项开放标签、随机、多中心III期试验，在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了Libtayo单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。该试验共入组了712例患者(710例纳入中期分析)，包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期(IIIB/C期)NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性(IV期)NSCLC患者。该试验提供了目前可用于该患者群体的关键试验的最大数据集。

　　试验中，患者以1:1随机分组，一组接受每3周一次静脉输注350mg剂量Libtayo治疗直至108周，另一组接受研究员选择的含铂双效化疗方案、治疗4-6个周期(有或无培美曲赛维持化疗)。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和生活质量。

　　该试验旨在反映当前和新兴的治疗模式。纳入标准允许NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治疗前和稳定的脑转移，和/或接受根治性放化疗病情已进展的局部晚期疾病。试验中病情进展的患者，可以改变其治疗方案：化疗组的患者可以交叉进入Libtayo组，而Libtayo组的患者可以将Libtayo治疗与4-6个周期化疗结合起来。

　　由IDMC开展的一项协议指定的中期分析表明，接受Libtayo单药治疗的患者OS显著增加。尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至Libtayo治疗，但与含铂双效化疗相比，Libtayo将死亡风险显著降低了32.4%(HR=0.676;CI:0.525-0.870，p=0.002)。试验中没有发现Libtayo新的安全信号。详细的试验数据将在即将召开的医学会议上公布。

　　目前，另一项单独的III期试验正在进行中，评估Libtayo联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者，不论PD-L1表达水平如何。该试验预计将在2020年完成患者入组。

　　再生元联合创始人、总裁和首席科学官George D.Yancopoulos博士表示：“虽然证明一线治疗NSCLC的生存益处对免疫疗法而言一直具有挑战性，但FDA批准的一款抗PD-1单药疗法已改变了治疗模式。我们对这项试验的结果感到高兴，它证明了Libtayo对这些患者的生存益处，我们希望该药能成为医生和患者的一种潜在替代选择。”

　　赛诺菲全球研发主管、医学博士John Reed表示：“这是评估一种PD-1抑制剂作为一线单药疗法治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者的最大规模临床试验，这些积极的结果非常令人鼓舞，我们期待着为这些患者带来一种潜在的新治疗方案，我们感谢所有参与这项全球试验的研究人员和患者。”

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