首个治疗RA的美罗华生物仿制药 梯瓦Truxima美国上市

　　2020-05-06A-A+

　　梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，Truxima(rituximab-abbs，利妥昔单抗)现已在美国上市，用于治疗：(1)联合甲氨蝶呤(MTX)，治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)联合糖皮质激素，治疗肉芽肿性多血管炎(granulomatosis with polyangiitis，GPA)和显微镜下多血管炎(microscopic polyangiitis，MPA)成人患者。

　　Truxima是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗)的生物仿制药。值得一提的是，Truxima是美国唯一一个可用于治疗类风湿性关节炎(RA)的Rituxan生物仿制药。

　　定价方面，Truxima的批发采购成本(WAC)较罗氏品牌名Rituxan低10%。Truxima 100mg瓶装WAC价格为845.55美元，500mg瓶装WAC价格为4227.75美元。不过，患者和供应商的实际支付成本预计将低于WAC。

　　梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O'Grady表示：“我们很自豪地向患者和供应商提供Truxima作为这些适应症的治疗选择，特别是，Truxima是唯一一个用于类风湿性关节炎(RA)的利妥昔单抗生物仿制药。继今年早些时候推出我们的其他生物仿制药之后，我们仍然致力于通过提供生物仿制药来降低医疗成本和增加价格竞争。”

　　在美国，Truxima于2018年11月底获得FDA批准，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。2019年5月，Truxima再获FDA批准，用于Rituxan所有的肿瘤学适应症。

　　Truxima是FDA批准的第一个Rituxan生物仿制药，同时FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。该药治疗肿瘤学适应症于2019年11月在美国上市，是该市场上市的首个Rituxan生物仿制药，具有与Rituxan相同的完整肿瘤学标签，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者，具体为：

　　——NHL治疗方面：(1)作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(2)联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(3)作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)后病情未进展的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者;(4)联合CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)或其他蒽环类化疗方案，治疗既往未接受治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL患者。

　　——CLL治疗方面：联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)，治疗既往未接受治疗(初治)和既往已接受治疗(经治)CD20阳性CLL成人患者。

　　Celltrion Healthcare副主席Hyung Ki Kim表示：“我们很高兴美国的患者现在可以使用Truxima治疗这些新的适应症。我们相信，在美国市场继续使用生物仿制药将有助于解决患者和提供者未满足的需求。”

　　经查询美国FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有26个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：赫赛汀(5个)、安维汀(2个)、美罗华(2个)。

　　根据公开信息，针对罗氏三大王牌生物制剂的9个生物仿制药中，全部已经在美国上市：

　　——5个赫赛汀生物仿制药：安进/艾尔建Kanjinti(2019年7月上市)、迈兰/百康Ogivri(2019年12月上市)、辉瑞Trazimera(2020年2月上市)、梯瓦/Celltrion公司Herzuma(2020年3月上市)、默沙东/三星生物制剂Ontruzant(2020年4月)。

　　——2个安维汀生物仿制药：安进/艾尔建Mvasi(2019年7月上市)、辉Zirabev(2019年12月31日上市)。

　　——2个美罗华生物仿制药：梯瓦/Celltrion公司Truxima(肿瘤学适应症于2019年11月上市，炎症&自身免疫性疾病适应症于2020年5月上市)、辉瑞Ruxience(利妥昔单抗，美罗华、2020年1月23日上市)。

　　原文出处：Teva and Celltrion Healthcare Announce the Launch of TRUXIMA (rituximab-abbs) Injection for Rheumatoid Arthritis, the Only Biosimilar to Rituxan (rituximab) Available in the United States for This Indication

　　原标题：梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗)：美国市场首个治疗类风湿性关节炎(RA)的美罗华生物仿制药!

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