再生元/赛诺菲PD-1抑制剂治疗基底细胞癌获积极临床结果

　　今日，再生元和赛诺菲公布了双方联合开发的PD-1抑制剂Libtayo，在治疗晚期基底细胞癌(BCC)患者时的一项关键性、单臂、开放性临床研究的顶线数据。在这组目前还没有获批治疗方法的患者中，Libtayo让患者获得具有临床意义并持久的缓解。再生元和赛诺菲计划今年递交监管申请。

　　基底细胞癌是一种皮肤癌，是全世界最常见的癌症之一。虽然绝大多数基底细胞癌能被及早发现，并且很容易通过手术和放疗治愈，但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的部位并侵入到周围组织，变得更难治疗。

　　Libtayo是再生元和赛诺菲联合开发的全人源化PD-1单克隆抗体，它在2018年获美国FDA批准，治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)。

　　在这项临床试验中，局部晚期和转移性BCC患者接受了Libtayo的治疗。这些患者无法耐受Hedgehog信号通路抑制剂或在接受其治疗后疾病继续进展。Libtayo在局部晚期患者中达到的客观缓解率(ORR)为29%(95% CI：19%-40%)，85%产生缓解的患者缓解持续时间超过一年。持久性疾病控制率(DCR，定义为缓解或稳定性疾病至少持续6个月)为60%(95% CI：48%-70%)。

　　在有转移性疾病的患者(n=28)中，ORR为21%(95% CI：8%-41%)，83%出现缓解的患者缓解持续时间超过一年。持久DCR为46%(95% CI：28%-66%)。

　　“我们对这些具有临床意义的缓解率和缓解持续时间感到非常鼓舞，”再生元公司肿瘤学转化与临床科学高级副总裁Israel Lowy博士说，“这些在晚期基底细胞癌中的数据是证明Libtayo在晚期癌症患中能产生显著并具有临床意义结果的第三个例子。上周，Libtayo在治疗晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验中也积极改善了患者的总生存期，导致试验提前终止。”

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