安罗替尼19年卖了30亿 下一个报产的适应症是什么?

　　2019年，安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元，考虑4倍左右的放大倍数，预计实际销售额在30亿元左右。安罗替尼未来极大可能是中国生物制药超级卖座产品，更有业内人士预测安罗替尼将成为首个年销售额过50亿的国产创新药。

　　那么已有3个适应症上市，1个适应症处于NDA阶段，下一个报产的适应症会是什么呢?

　　已有3个适应症获批，1个适应症NDA

　　盐酸安罗替尼(商品名：福可维)是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信号通路阻断，达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。

　　安罗替尼于2018年5月首次以非小细胞肺癌(NSCLC)获批上市，目前共有3个适应症获批，1个适应症处于申报上市阶段。

　　安罗替尼已获批及已申报上市适应症

　　2018年，安罗替尼经谈判纳入国家乙类医保目录，适应症为三线治疗非小细胞肺癌患者，医保支付标准为487元(12mg/粒)、423.6元(10mg/粒)和357元(8mg/粒)。协议有效期至2020年12月31日。目前，只有1个适应症纳入医保。

　　预计在2020年11月进行第二次医保谈判。由于首次谈判时已经进行降价，参考其他品种第二次医保谈判的价格降幅，预计安罗替尼第二次医保谈判降价约20%。今年底的医保谈判可以把已获批的软组织肉瘤和小细胞肺癌以及将获批的甲状腺髓样癌等新适应症纳入医保。

　　多个临床试验在开展，下一个报产适应症或是?

　　安罗替尼的临床试验主要包括：(1)拓展适应症，如肝癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、甲状腺髓质瘤、食管鳞癌、胃癌等;(2)从末线治疗向前线推进，如非小细胞肺癌(一线/二线);(3)联合用药，如与PD-1/PD-L1单抗等的联用。从已经披露的部分试验数据来看，安罗替尼在软组织肉瘤、肾细胞癌、小细胞肺癌等瘤种中都表现出了抗肿瘤能力。

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