天士力出资2750万美元引进治疗胰腺癌及黑色素瘤创新药

　　5月11日晚间，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)于近日与TakaraBioInc.(日本宝生物工程株式会社，以下简称“宝生物”或“Takara”)签署了《C-REV许可协议》(以下简称《许可协议》)，天士力生物引进一款治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品(简称“C-REV”)。

　　该药物治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据已发布，治疗黑色素瘤的二期临床试验已完成。根据协议约定，天士力生物拥有在中国(包括中国大陆、香港及澳门，不包括台湾，以下简称“合作区域”)排他性的开发、注册、生产和商业化的权益。该创新药物的引进，将进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线，有利于天士力生物搭建溶瘤病毒技术平台。

　　C-REV为Takara研发并拥有全球知识产权，是1型单纯疱疹病毒(HSV-1)减毒菌株，可在肿瘤细胞中选择性复制并分解肿瘤细胞，而不会损坏正常细胞。

　　目前C-REV开发的适应症包括胰腺癌和黑色素瘤。2019年底披露的治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据显示，针对不能手术的初治胰腺癌患者和吉西他滨难治的IV期胰腺癌患者，C-REV给药方案的疗效显著优于上市药物，在在研药物中处于领先地位，安全耐受性良好;2018年在美国和日本完成的两项黑色素瘤二期临床研究结果证实了C-REV对肿瘤的治疗作用和良好的安全性。

　　据悉，Takara是一家创新型生物技术公司，成立于2002年，已发行股本为149.66亿日元。

　　据Takara已公布的财务报告，截至2019年3月31日，该公司的总资产为71,040百万日元，股东权益为63,260百万日元;2019年度(2018年4月1日至2019年3月31日)实现营业收入(NetSales)35,841百万日元，归属于母公司所有者的利润(ProfitAttributabletoOwnersofParent)为3,657百万日元。Takara与天士力及控股子公司之间不存在关联关系，也不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等其他关系，在最近三个会计年度未与公司及控股子公司发生业务往来。

　　《许可协议》主要内容

　　Takara将该药物的相关知识产权、专利权、C-REV商标有偿许可给天士力生物。天士力生物获得该药物在合作区域内开发、注册、生产和商业化的不可撤销和排他性的权益及依照开发计划在合作区域内获得批准之需，在北美和欧洲国家进行临床试验的不可撤销和非排他性权益。根据协议，天士力生物须向Takara支付的首付款及里程碑付款总额最高为2750万美元，包括：

　　1、首付款300万美元;

　　2、里程碑款最高不超过2450万美元。

　　此外，C-REV商业化后，天士力生物还须向Takara支付每年20万美元的维护费以及5-10%的销售提成。

　　如果Takara和/或其被许可人在合作区域以外使用天士力生物控制的监管文件和开发数据作为C-REV新药注册申请的关键数据，并在美国或欧洲国家获得新药注册批准，则：1)Takara须于在美国首次获得新药注册批准后支付给天士力生物500万美元的里程碑付款;2)Takara须于在欧洲国家首次获得新药注册批准后支付给天士力生物500万美元的里程碑付款。

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