武田抗体药物偶联物(ADC)Adcetris(安适利，维布妥昔单抗)获中国正式批准!

　　武田中国近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准安适利(英文商品名：Adcetris，通用名：brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗)，用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。

　　淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，是淋巴瘤家族中70多个亚型的总称。在中国，淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，死亡率最高。数据显示，中国每年约有93000人被诊断为淋巴瘤，超过50000人死于淋巴瘤。目前，我国治疗复发或难治性淋巴瘤的方法非常有限。

　　北京肿瘤医院淋巴瘤科主任、Adcetris在中国注册研究的主要研究员朱军教授说：“我们预计Adcetris将为中国CD30阳性淋巴瘤提供更好的治疗选择。sALCL和经典霍奇金淋巴瘤都是表达CD30的淋巴瘤亚型。几十年来，中国复发或难治性淋巴瘤患者的治疗选择非常有限。患者的总体生存率较低，其生活质量也受到负面影响。”

　　武田中国总裁Sean Shan表示：“Adcetris于2019年6月获得NMPA药品审评中心(CDE)的优先审查，目前已获得NMPA的正式批准。这一“快车道”审批过程表明，中国政府决心加快向中国患者引进高度创新的药物。我们感谢NMPA的加速批准，以及该机构为复发或难治性淋巴瘤患者带来的希望。由于武田的目标是将患者放在我们所做一切的中心，我们致力于利用我们的全球研发能力和本地运营，加快我们带来创新药物的步伐，以满足中国患者未满足的需求，并支持政府的“健康中国2030”倡议。”

　　Adcetris在中国的批准，基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中，58例复发或难治性sALCL患者中，97%的患者肿瘤缩小，5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中，102例复发或难治性cHL患者中，94%的患者出现肿瘤减少，中位总生存期(OS)从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者(n=60)的IV期单臂研究，这些患者至少接受过一次化疗，并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植(SCT)或多药化疗;在本研究中，患者的客观缓解率为50%(95%CI，37:63%)。

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