CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab治疗B细胞肿瘤疗效强劲，总缓解率58.8%

　　MorphoSys和Incyte近日联合公布了正在进行的单臂、开放标签II期L-MIND研究的长期随访结果。该研究在先前已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者中开展，正在评估CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab(MOR208)联合来那度胺治疗的疗效和安全性。此次公布的长期随访结果(截止2019年11月30日的两年随访数据)证实了此前报告的初步分析数据。

　　在长期随访数据分析中，共80例接受tafasitamab联合来那度胺治疗的患者被纳入疗效分析。经过至少2年的随访，来自L-MIND研究的结果与初步分析结果一致，并证实：在不符合ASCT资格的r/r DLBCL患者中，tafasitamab联合来那度胺治疗及随后的tafasitamab单药维持治疗方案具有持久的缓解(DoR)和改善的总生存期(OS)。

　　具体数据为：在数据截止时，独立审查委员会(IRC)的评估显示，客观缓解率(ORR)为58.8%(47/80)、完全缓解率(CR)为41.3%(33/80)、中位缓解持续时间(mDOR)为34.6个月、中位总生存期(mOS)为31.6个月、中位无进展生存期(mPFS)为16.2个月。安全性概况与先前报道的tafasitamab联合来那度胺的研究结果一致。全部疗效和安全性数据将在2020年6月11日-14日举行的第25届欧洲血液学(EHA)年会上公布。

　　MorphoSys首席研发官Malte Peters博士表示：“我们对L-MIND研究的长期数据感到非常鼓舞，这些数据证实了先前报告的初步分析结果，tafasitamab与来那度胺联合应用有潜力解决r/r DLBCL患者群体中存在的重大医疗需求，我们正在努力实现我们的关键优先事项，使tafasitamab可用于符合条件的患者。”

　　tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体，开发用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。目前，tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的生物制品许可申请(BLA)正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2020年8月30日。

　　2010年，MorphoSys从Xencor公司授权获得了tafasitamab在全球范围内独家开发和商业化权利。今年1月，MorphoSys与Incyte签订一项价值20亿美元的全球合作及许可协议，进一步在全球开发和商业化tafasitamab。如果获得批准，MorphoSys与Incyte将在美国共同将tafasitamab商业化，而Incyte拥有美国以外市场的独家商业化权利。根据协议，Incyte向MorphoSys支付一笔7.5亿美元预付款，并向MorphoSys投资1.5亿美元购买其美国存托股票。根据特定的开发、监管、商业化里程碑的实现情况，MorphoSys还将有资格获得高达11亿美元的里程碑付款。

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