美国FDA批准Rubraca，治疗BRCA突变转移去势抵抗前列腺癌(mCRPC)

　　Clovis Oncology公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)一个新的适应症，作为一种单药疗法，用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。治疗方面，应根据是否存在有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)，对患者进行Rubraca治疗。

　　截至目前，已有4款PARP抑制剂获批上市，分别为：阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利)、葛兰素史克/再鼎医药Zejula(则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利)、Clovis公司Rubraca(rucaparib，芦卡帕利)、辉瑞Talzenna(talazoparib，他佐帕利)。

　　值得一提的是，Rubraca是第一个被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。此次批准也是Rubraca在美国监管方面获批的第三个适应症，之前的适应症包括：单药维持治疗复发性卵巢癌、单药治疗携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的卵巢癌。

　　Rubraca治疗mCRPC适应症通过FDA的加速审批程序获得批准，之前还被授予了优先审查。此次批准基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubraca加速批准mCRPC的验证性试验。

　　TRITON2研究的首席调查员、纪念斯隆·凯特林癌症中心肿瘤科医师Wassim Abida表示：“mCRPC男性患者的标准治疗方案仅限于雄激素受体靶向治疗、紫杉烷化疗、镭-223、sipuleucel-T。Rubraca是一类药物(PARP抑制剂)中第一个新出现的、针对携带有害BRCA突变的mCRPC患者的有效治疗药物。鉴于在携带这些突变的mCRPC男性患者中所观察到的的缓解水平和持续时间，Rubraca代表了这一患者群体中一个重要而及时的新治疗选择。”

　　前列腺癌基金会执行副总裁兼首席科学官Howard Soule博士表示：“FDA批准Rubraca，对转移性去势抵抗前列腺癌和携带有害BRCA突变的患者来说是一个重要的里程碑。尽管近年来新的前列腺癌治疗方法已经获得批准，但大多数晚期前列腺癌患者仍然面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”

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