一线单药治疗特定肺癌患者 FDA批准武田ALK抑制剂扩展适应症

　　23日，FDA网站信息显示，武田(Takeda)公司开发的ALK抑制剂Alunbrig(brigatinib)获得批准扩展适应症，作为单药疗法，一线治疗携带ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者需要接受FDA批准的检测手段确认为ALK阳性。

　　Alunbrig是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在2017年4月，它获得FDA的加速批准，二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。除了治疗肺癌以外，这款新药还在临床试验中接受评估，治疗2型神经纤维瘤病患者。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼(crizotinib)相比，Alunbrig的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与活性对照组相比，Alunbrig具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估，经过两年多的随访，Alunbrig使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。此外，Alunbrig还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，Alunbrig治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。

　　我们期待这款创新疗法能够为更多患者造福。

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