荣昌生物创新ADC药物RC48晚期胃癌临床研究结果公布

　　受新冠疫情影响，2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会由线下转为线上虚拟会议，于5月29日至6月2日举行。荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 (下称"荣昌生物")自主创新抗体偶联(ADC)药物RC48(爱地希)在此次会议展示了最新研究进展，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的"RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌Ⅱ期临床研究"入选大会壁报展示，于北京时间2020年5月30日公布。

　　荣昌生物自主研发的RC48是我国第一个进入临床研究的ADC药物，ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞，并经内吞作用进入肿瘤细胞内部，从而杀死癌细胞。RC48采用一个全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。

　　本次多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括ICH3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者，以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为23.6%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，中位总生存期(OS)为7.5个月。在安全性方面，RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

　　上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括HER2低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人， 拓宽了传统HER2阳性病人的范围， 扩大了目标病人群。此项研究也是继2019ASCO年会由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的"RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究"壁报讨论之后，荣昌生物连续第三年在ASCO这一国际权威会议上再次展示RC48在肿瘤治疗领域的研究进展。

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