礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获美国FDA批准，一线治疗EGFR突变肺癌!

　　礼来(Eli Lilly)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cyramza(ramucirumab，雷莫芦单抗)联合erlotinib(厄洛替尼)，一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前，Cyramza已获批4种类型癌症(肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌)的6个治疗适应症。

　　据估计，50%的NSCLC患者在诊断时有晚期或转移性疾病。转移性NSCLC患者的5年生存率为6%。在美国，约15%的NSCLC患者有EGFR突变。在III期临床中，与erlotinib相比，Cyramza+erlotinib方案将疾病进展或死亡风险显著降低了41%。

　　Cyramza是一种抗血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)单抗，erlotinib是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向抑制EGFR激酶活性。2种药物联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。

　　特别值得一提的是，在美国，Cyramza+erlotinib是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟，Cyramza+erlotinib组合已于今年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。

　　此次批准，基于RELAY研究的数据。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Cyramza联合erlotinib相对于安慰剂联合erlotinib一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变。研究于2015年开始，对北美、欧洲和亚洲449例患者进行了随机分组。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括安全性、缓解率、总生存期(OS)和患者报告结果。

　　结果显示，研究达到主要终点：与安慰剂+erlotinib治疗组(n=225)相比，Cyramza+erlotinib治疗组(n=224)疾病无进展生存期(PFS)延长7个月、具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS：19.4个月 vs 12.4个月;HR=0.59，95%CI:0.46-0.76，p<0.0001)。在所有指定的亚组，包括19号和21号外显子突变的肿瘤患者，观察到一致的PFS益处。该研究中，观察到的总体安全性与每个药物已知的安全性一致。

　　值得一提的是，RELAY研究是Cyramza在转移性NSCLC方面的第二项阳性III期研究。第一项是REVEL研究，该研究数据支持了批准Cyramza+多西他赛方案用于治疗先前接受含铂化疗后病情进展的转移性NSCLC患者。

　　RELAY研究北美首席调查员、加利福尼亚大学大卫·格芬医学院、医学博士Edward Garon表示：“Cyramza+erlotinib是一种新的一线转移性EGFR突变NSCLC治疗方案，结合了VEGFR和EGFR通路抑制，是治疗该类型肺癌的一个重要里程碑。令人高兴的是，患者现在有多种初始治疗选择，能够带来比传统标准疗法erlotinib更长的疾病无进展生存期。Cyramza+erlotinib联合用药方案，对于转移性EGFR突变NSCLC患者来说将是一个受欢迎的一线选择。”

　　礼来肿瘤公司总裁Anne White表示：“对于转移性EGFR突变NSCLC患者而言，这种Cyramza联合方案代表了一种新的、有意义的治疗选择，我们很自豪它已经被FDA批准用于治疗这种疾病的患者。今天的批准强调了礼来对肺癌患者的持续承诺，以及为晚期或转移性癌症患者提供有意义的药物。它还进一步增强了Cyramza在治疗某些晚期或转移性癌症方面的价值。”

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